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《法规》关于年限的相关内容总结(4)
第五章 医疗机构药事管理1.医院使用的所有药品(不含中药饮片)均应通过省(区、市)药品集中采购平台采购。采购周期原则上一年一次。2.医疗机构的药品验收记录(销售凭证,购进记录)必须按规定保存至超过有效期1年,但不得少于3年。妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的前述证明文件的复印件,保存期不得少于...
查看详情 2023-04-25 -
《法规》关于年限的相关内容总结(3)
第四章 药品经营管理1.《药品经营许可证》有效期为5年,分为正本和副本。2.对依法收回、作废的药品经营许可证,发证机关应当建档保存5年。3.药品批发企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、售后退回和购进退出等相关记录。书面记录及凭证应及时填写,记录及凭证应当至少保存5年。4.委托运输应建立...
查看详情 2023-04-25 -
《法规》关于年限的相关内容总结(1)
第一章 执业药师与健康中国战略1.原则上由地市级及以上的统筹地区经办机构与医疗机构签订医保协议并向同级医疗保障主管部门备案。协议期限一般为1年 。2.原则上由地市级及以上的统筹地区经办机构与零售药店签订医保协议并向同级医疗保障主管部门备案。协议期限一般为1年。3.药品追溯数据记录和凭证保存期限应不少...
查看详情 2023-04-24 -
《法规》关于年限的相关内容总结(2)
第三章 药品研制和生产管理1.用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年。2.药品注册证书有效期为5年,期满前6个月申请再注册。3.研发期间安全性更 新报告应当每年提交一次,于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交。4.《药品生产许可证》有效期为5年,分为正本和副...
查看详情 2023-04-24 -
执业药师与健康中国战略 精选习题!
1、根据《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》,以下有关内容不正确的是A、我国将按照“分级应对、分类管理、会商联动、保障供应”的原则,建立短缺药品信息收集和汇总分析机制,完善短缺药品监测预警和清单管理制度 B、健全部门会商联动机制,建立国家、省、地市、县四级监测预警机制和国家、省两...
查看详情 2023-04-23 -
抗菌药物的分级
抗菌药物的分级抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素,将抗菌药物分为三级:非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。具体划分标准如下:(1)非限制使用级:经长期临床应用证明安全、有效,对细菌耐药性影响较小,价格相对较低的抗菌药物。(2)限制使用级:经长期临床应用证明安全、...
查看详情 2022-11-25 -
考点:医疗器械使用相关时限
2022年执业药师考试《法规》科目近两年的难度比较大,很多考生都反馈把握不住重点,为了帮助大家备考,小编为大家整理出如下高频考点:医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年;植入性...
查看详情 2022-11-24 -
考点:药品广告中不得出现情形
2022年执业药师考试《法规》科目近两年的难度比较大,很多考生都反馈把握不住重点,为了帮助大家备考,小编为大家整理出如下高频考点:药品广告中不得出现以下情况:(1)使用或者变相使用国家机关、国家机关工作人员、军队单位或者军队人员的名义或者形象,或者利用军队装备、设施等从事广告宣传;(2)使用科研单位...
查看详情 2022-11-24 -
考点:不正当竞争行为
不正当竞争行为是《法规》的常考点,为了帮助大家备考,小编为大家整理出如下相关内容:(1)商业贿赂行为:经营者不得采用财物或者其他手段进行贿赂以销售或者购买商品。经营者销售或者购买商品,可以以明示方式给对方折扣,或者向中间人支付佣金。经营者给对方折扣、给中间人佣金的,必须如实入账。接受折扣、佣金的经营...
查看详情 2022-11-24 -
《法规》考点:不正当竞争行为
不正当竞争行为是《法规》的常考点,为了帮助大家备考,小编为大家整理出如下相关内容:(1)商业贿赂行为:经营者不得采用财物或者其他手段进行贿赂以销售或者购买商品。经营者销售或者购买商品,可以以明示方式给对方折扣,或者向中间人支付佣金。经营者给对方折扣、给中间人佣金的,必须如实入账。接受折扣、佣金的经营...
查看详情 2022-11-23 -
《法规》考点:生产、销售假劣药从重处罚情形
生产、销售假劣药从重处罚情形是《法规》的常考点,为了帮助大家备考,小编为大家整理出如下相关内容:生产、销售假药,有下列行为之一的,从重处罚:①以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品,或者以其他药品冒充上述药品;②生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药;...
查看详情 2022-11-23 -
《法规》考点:生产、销售假药的处罚
生产、销售假药的处罚是《法规》常考点,为了帮助大家备考,小编为大家整理出如下相关内容:《中华人民共和国刑法》规定:生产、销售假药的,处三年以下有期徒刑或者拘役,并处罚金;对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的,处三年以上十年以下有期徒刑,并处罚金;致人死亡或者有其他特别严重情节的,处十年以上有期...
查看详情 2022-11-23 -
药品质量监督管理的4个原则
药品质量监督管理的原则(1)以社会效益为高准则 药品是防病治病的物质基础,人民群众用药安全、有效是药品监督管理工作的宗旨,也是药品生产、经营活动的目的。因此,药品质量监督管理必须以社会效益为高准则。(2)质量的原则 药品是特殊商品,药品的质量至关重要,符合质量标准要求,才能疗效;否则将无效,以致于贻...
查看详情 2021-12-16 -
药品标准及质量的监督与检验
药品标准及质量的监督与检验1.说明书和标签中药品通用名称(应当显著、突出,其字体、字号和颜色必须符合)①对于横版标签,必须在上三分之一范围内显著位置标出;对竖版标签,必须在右三分之一范围内显著位置标出;除因包装尺寸的限制而无法同行书写的,不得分行书写;②不得选用草书、篆书等不易识别的字体,不得使用斜...
查看详情 2021-12-16 -
各级药品监督管理部门的职责是?
药物临床研究的审批;药品(新药和仿制药品)生产、进口、新药证书、质量标准、附属物(内包材、标签、说明书)、商品名称、生产工艺的审批;“两射一生”的GMP认证;医疗机构的特殊制剂和跨省调剂的审批;负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作;会同国务院农业主管部门对麻醉药品要用植物实施监督管理(制定麻醉药...
查看详情 2021-12-16 -
执业药师考试高频考点——药事管理与法规(1~30)
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查看详情 2021-08-11 -
执业药师考点——药品研制和生产管理
1.从事药品生产活动,应当经所在地省(区、市)药品监督管理部门批准,取得《药品生产许可证》。2.生产许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力,有效期为5年。3.《药品生产许可证》载明事项分为许可事项和登记事项。许可事项是指生产地址和生产范围等;登记事项是指企业名称、住所(经营场所)、法定代表人、企业...
查看详情 2021-07-23 -
执业药师考试法规考点——行政诉讼
1、期限:对行政复议决定不服再起诉(15 日);直接起诉(6 个月)。2、行政诉讼的受案范围:同行政复议(不服就起诉“它”)3、人民法院不受理的案件:国家行为(国防/外交),抽象行政行为、内部决定、最终裁决、明确授权、非强制性(调解或仲裁)。...
查看详情 2021-07-06 -
执业药师考试法规考点——行政复议
(一)期限:60 日(二)行政复议机关本级人民政府或上级行政主管部门。(三)行政复议的受理范围:对行政处罚/决定不服、认为其侵犯合法权益、认为其未依法履责、认为其违法。注:1.对抽象行政行为不能单独提起行政复议。2.关键词:不服。(四)不可申请复议的事项 1.内部决定。2.非强制性。...
查看详情 2021-07-06 -
执业药师考试法规考点——行政处罚
行政处罚的种类(4 类)1.人身罚;2.资格罚;3.财产罚;4.声誉罚。不能处罚的情况:<14 岁、2 年未发现、精神病、违法轻微并及时纠正行政处罚程序①简易程序:数额较小的罚款(公民 50 元以下,法人/组织 1000 元以下)或警告②听证程序:严重的行政处罚(责令停产停业、吊销证照、较大数...
查看详情 2021-07-06 -
执业药师考试法规考点——行政强制
(一)行政强制措施(1)限制公民人身自由(2)查封场所、设施或者财物(3)扣押财物(4)冻结存款、汇款(二)行政强制执行(1)加处罚款或者滞纳金(2)划拨存款、汇款(3)拍卖或者依法处理查封、扣押的场所、设施或者财物(4)排除妨碍、恢复原状(5)代履行...
查看详情 2021-07-06 -
执业药师考试法规考点——行政许可
一、药品监督管理行政许可事项:临床试验→生产→上市→经营→执业药师注册二、取消的行政许可1.取消:定点医药机构资格审查、GAP 认证2.取消:互联网药品交易服务企业的审批(三类全部取消)3.取消:药用辅料的审批、直接接触药品包装材料和容器审批(将辅料及包材的审批纳入药品注册)。【2019 年 12 ...
查看详情 2021-07-06 -
执业药师考试法规考点——药品不良反应的报告和处置
一、药品不良反应的界定1、严重药品不良反应:死亡;危及生命;三致;致残;住院时间延长。2、新的药品不良反应:①说明书中未载明的。②不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的。3、药品群体不良事件:同一药品,相对集中的时间/区域内,对一定数量人群的健康或生命安全造成损害或者威...
查看详情 2021-07-06 -
执业药师考试法规考点——药品经营质量管理规范
药品经营质量管理规范----批发各类人员资质:1、质量负责人:本科、执业药师、3 年管理经历;2、质量管理工作人员:药学中专、相关专业大专或初级;3、采购/验收/养护人员:药学或相关专业中专或初级;4、疫苗配送质量人员:至少 2 名,预防医学/微生物/药学/医学、本科、中级、3 年疫苗经历 ...
查看详情 2021-07-06
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