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省药品监督管理部门批准事项-执业药师辅导资料

省药品监督管理部门批准事项:

1)药品生产许可证;(药品管理法,P517条)

2)药品经营许可证(批发)(药品管理法,P5214条)(零售是县以上局)

3)医疗机构制剂许可证;(药品管理法,P5323条)(注意先要经过省卫生行政部门审核同意)

4)医疗机构配制的制剂:①医疗机构制剂批准文号的发放;②所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书的批准;(药品管理法,P5325条;药品实施条例,P6523条;P6747条)

5)中药饮片炮制规范;(药品管理法,P5210条)张博士医考搜集整理

6)有关药品广告的行政权限:

①审查药品广告(药品管理法,P5760条);②批准、核发药品广告批准文号(60条);③检查经批准的药品广告(62条);④向药品广告监督管 理机关通报(62条;药品管理法实施条例,P7078条);⑤向药品广告监督管理机关提出处理建议(P5762条);⑥停止该药品广告发布 P7076条);⑦责令限期改正(P7077条);⑧撤销药品广告批准文号(P6855条);⑨情节严重的,予以公告(P6855条)

(注意药品广告的监督、处罚机关是工商行政管理部门)

7)药品GMP认证:注射剂、放射性药品和SFDA规定的生物制品之外药品的认证工作(药品管理法实施条例,P625条)

8)药品批发、零售GSP认证、发证机构;(药品管理法实施条例,P6313条)(注意:申请机构批发为省局,零售是县级以上局)

9)受国家局委托对①申报药物的研制情况及条件进行审查;②申报资料形式审查;③检验试制的样品。(药品管理法实施条例,P6529条)

10)普通商业企业零售乙类OTC的审批:省级药品监督管理部门或其授权的局;(处方药与非处方药分类管理办法(实行),P1188条)

11)医师开具的院内制剂处方的名称:省级卫生行政部门审核,省级药品监督管理部门批准。(注意和医疗机构制剂许可证对照)(处方管理办法,P12517条)

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