客服电话:400-650-1111  咨询时间:8:00-23:00
欢迎来到张博士医考

西药师辅导精华

当前位置:首页 > 执业药师资格考试 > 西药师辅导精华

SFDA审批的事项有哪些-执业药师辅导资料

SFDA审批的事项有哪些?

1)除中药饮片炮制外的药品生产企业的生产工艺的批准(药品管理法,P5210条)

2)药品生产企业的药品包装、标签、说明书、药品商品名(注意和医疗机构分开)(药品管理法实施条例,P6746条)

3)直接接触药品的包装材料和容器P6744

4)药品GMP认证:注射剂、放射性药品和SFDA规定的生物制品的药品生产企业的认证工作,其余由省级局认证(药品管理法实施条例,P625条)

5)医疗机构间调剂使用:SFDA规定的特殊制剂、省间调剂使用(药品管理法实施条例,P6524条)注意:医疗机构除了这一项外,其他相关项目基本上是省局审批

6)药物临床试验、生产药品和进口药品(新药证书、药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证)(药品管理法实施条例,P6529条)

7)药品监测期(药品管理法实施条例,P6634条)张博士医考搜集整理

8)医疗机构因急需进口少量药品的(药品管理法实施条例,P6637条)

9)麻醉药品和国家规定范围内的精神药品的《进口准许证》、《出口准许证》的核发;(药品管理法,P5545条)

「张博士医考www.guojiayikao.com整理,如有转载,请注明出处」