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药品研制与生产管理
药品研制与生产管理 1.各期临床试验的目的和主要内容 2.药品注册和药品注册申请的界定 3.药品注册申请分类 4.药品注册管理机构 ...
查看详情 2020-10-10 -
放射性药品的相关规定
放射性药品的相关规定 放射性药品 放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素或者其标记药物。医疗单位使用放射性药品必须取得省级公安、环保和药品监督管理部门核发的《放射性药品使用许可证》。医疗单位设置核医学科、室(同位素室)，由经过核医学技术培训的专业技术人员使用。 放射性药品的生产、经营 ...
查看详情 2020-10-10 -
药品的统计调查与管理
药品的统计调查与管理 第十四条国家食品药品监督管理总局统计机构制定全国食品药品监督管理相关统计调查的指标涵义、计算方法、分类目录、统计编码以及其他方面的统计标准。 第十五条各级食品药品监督管理部门应当依法有计划地组织开展食品药品监督管理统计调查。 国家食品药品监督管理总局负责统一制定全国食品药...
查看详情 2020-10-10 -
《药事管理与法规》考点：药品注册申请的界定
（1）新药申请 未曾在中国境内外上市销售的药品的注册申请。（2）按照新药申请的程序申报①对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册②已有国家标准的生物制品（3）仿制药申请生产国食药监局已批准上市已有国家标准的药品的注册申请（4）进口药品申请 境外生产的药品在中国境...
查看详情 2020-09-24 -
药品质量标准的制订
国家药品标准是国家为保证药品质量所制定的关于药品的质量指标、检验方法以及生产工艺的技术要求，是药品生产、经营、使用、检验和药品监管管理部门共同遵循的法定依据。 我国现行的药品标准有：国家药典（中国药典）、局标准（国家食品药品监督管理局药品标准）。 制订药品质量标准的原则： 1、坚持质量第一的原则。 ...
查看详情 2020-09-22 -
首营品种审批程序
首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。 （1）审核内容：加盖首营企业原印章的合法证照复印件、销售人员的法人委托书（须标明授权范围及有效期）和身份证复印件、首营企业GMP、GSP认证情况的有关证明、盖了对方公章的质量保证协议书。 （2）审核程序：业务部门按规定将审核资料收...
查看详情 2020-09-22 -
承担法律责任的情形
第一百五十九条 有《行政许可法》第六十九条规定情形的，国家食品药品监督管理局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销有关的药品批准证明文件。 第一百六十条 药品监督管理部门及其工作人员违反本法的规定，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接...
查看详情 2020-09-22 -
麻醉药品管理
麻醉药品管理：麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。其管理要点有：1.麻醉药品只能用于本院医疗、教学和科研的需要，正确合理地使用，严防患者产生对此类药品的依赖性，杜绝事故漏洞。2.医务人员必须具有医师以上专业技术职务并经考核能正确使用麻醉药品者，才有麻醉药品处方权。3.麻醉药品必须...
查看详情 2020-09-22
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