医疗器械的注册产品标准是对重复性事物和概念所做的统一规定。它以科学技术和实践经验的综合成果为基础，北京张博士医考搜集整理经有关方面协商一致，并由主管机构批准，以特定形式发布，作为共同遵守的准则和依据。

根据《医疗器械监督管理条例》配套规章《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械标准管理办法》的规定，生产医疗器械应当符合国家食品药品监督管理局复 核的注册产品标准。注册产品标准，国家已制定标准的，可以直接采用医疗器械产品国家标准；国家没有制定标准的，可以直接采用医疗器械产品行业标准；对于既 没有国家标准，又无行业标准的，企业应自行制订适合该产品的注册产品标准。此外，企业也可制订高于国家标准、行业标准的医疗器械注册产品标准。

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