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药品质量监督管理的4个原则
药品质量监督管理的原则（1）以社会效益为高准则 药品是防病治病的物质基础，人民群众用药安全、有效是药品监督管理工作的宗旨，也是药品生产、经营活动的目的。因此，药品质量监督管理必须以社会效益为高准则。（2）质量的原则 药品是特殊商品，药品的质量至关重要，符合质量标准要求，才能疗效；否则将无效，以致于贻...
查看详情 2021-12-16 -
药品标准及质量的监督与检验
药品标准及质量的监督与检验1.说明书和标签中药品通用名称（应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须符合）①对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出；除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写；②不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜...
查看详情 2021-12-16 -
各级药品监督管理部门的职责是？
药物临床研究的审批；药品（新药和仿制药品）生产、进口、新药证书、质量标准、附属物（内包材、标签、说明书）、商品名称、生产工艺的审批；“两射一生”的GMP认证；医疗机构的特殊制剂和跨省调剂的审批；负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作；会同国务院农业主管部门对麻醉药品要用植物实施监督管理（制定麻醉药...
查看详情 2021-12-16 -
药品零售企业禁止的行为
药品零售企业禁止的行为禁止类行为禁止以任何弄虚作假手段骗取药品经营许可证，尤其是禁止采用聘用“挂证”执业药师骗取药品经营许可证药品零售企业不得违法回收或参与回收药品，销售回收药品不得以“远程审方”等方式替代国家对执业药师的配备要求不得从非法渠道购进药品，不得购进销售医疗机构制剂，不得购进销售假劣药品...
查看详情 2020-10-10 -
深化医药卫生体制改革
深化医药卫生体制改革 考点一、深化医疗卫生体制改革的基本原则和总体目标 基本原则：(1)坚持以人为本;(2)坚持立足国情;(3)坚持公平与效率统一;(4)坚持统筹兼顾。 考点二、建立国家基本医疗卫生制度的“四大”体系 (1)公共卫生服务体系;(2)医疗服务体系;(3)医疗保障体系;(4)药品...
查看详情 2020-10-10 -
国家对药物管理的相关政策
国家对药物管理的相关政策 国家药物政策是一个综合框架，主要由基本药物、价格合理、财政支持、供应系统、质量保证、合理用药研究、人力资源开发、监测与评估等内容组成，各构成因素在实现政策总目标上都发挥着重要酌作用。各构成内容不仅对应一个特定的目标发挥作用，也可为实现多个目标而共同服务。 1.基本药物 ...
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药品监督管理体制与法律体系
药品监督管理体制与法律体系 1、药品管理工作相关部门 a.卫生计生部门 ①负责中医药事业发展。 ② 负责组织推进公立医院改革。 ③负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，组织制定国家基本药物目录。 ④规范公立医院和基层医疗卫生机构药品采购，合理规定药品平均价额 b.中医药管理部门(中...
查看详情 2020-10-10 -
法规精华考点：化学药品生物制品说明书规范
1.药品名称通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音。2.适应症应当根据该药品的用途，采用准确的表述方式，明确用于预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病（状态）或者症状。3.规格指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药（或效价）的重量或含量或装量。生物制品应标明每支（瓶）有效成分的效价（或含量及效...
查看详情 2020-09-24
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