一、医疗器械不良事件监测

1.“严重伤害”是指——①危及生命；②导致机体功能的永久性伤害或机体结构永久性损伤；③必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤

2、报告时限要求

①导致死亡的事件 7 个工作日内报告；

②导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件 20 个工作日内报告；

③国产器械境外导致严重伤害或死亡的，30 日内报告;死亡病例 30 日内完成调查报告；严重伤害 45 日内完成调查报告；

④群体不良事件，12h 内报告省药监和省卫生。

二、医疗器械召回管理

1、根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：

①一级召回：可能或者已经引起严重健康危害的;

②二级召回：可能或者已经引起暂时的或可逆的健康危害;

③三级召回：引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

2、召回公告应当在省药监网站发布，且应当与国家局网站链接。