一、医疗器械经营分类管理

1、经营第一类医疗器械不需要许可和备案

2、经营第二类医疗器械实行备案管理(市药监)

3、经营第三类医疗器械实行许可管理(市药监)，符合条件的发给医疗器械经营许可证(有效期 5 年)

注：按照新的药品监督管理机构设置，医疗器械经营许可已调整为市级市场监管部门负责。

二、医疗器械经营质量管理规范的基本要求

进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后 2 年;无有效期的，不得少于 5 年。植入类(3 类器械)器械査验记录和销售记录应当永久保存。

三、医疗器械网络销售管理要求

1、管理：国家局-指导、监测;省局-监督管理；线上线下一致原则

2、应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》

3、为医疗器械网络提供服务电子商务平台经营者要求：省药监备案