北京张博士医考执业药师考试辅导之——2011年药物分析辅导：中药注射剂的质量控制

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中药注射剂的质量控制：杂质或异物检查，安全性检查，所含成分的检测。

中药注射剂的质量控制项目与方法

（一）杂质或异物检查

1、澄明度检查：

2、色泽检查：与比色对照液进行对比。

3、pH值检查：注意中药药液色泽深，对结果有影响。用PH试纸法或酸度计。一般应4.0～9.0之间，个别特定品种按其质量标准执行。同一品种PH值差异范围不能超过±1.0。

4、蛋白质检查：

取注射液lml，加新鲜配制的30%磺基水杨酸试液lml混合，不得显浑浊。如注射液含有遇酸能产生沉淀的成分，如：黄芩素、蒽醌类等，则可改加鞣酸试液1～3滴。

5、鞣质检查：

取注射液lml，加新鲜配制的1%鸡蛋清生理盐水溶液5mL。放置10分钟，不得出现浑浊或沉淀。

6、重金属检查：按常规检查，一般不得超过20×10-6；

7、砷盐检查：

8、草酸盐检查：

草酸进入血液，可使血液脱钙，产生抗血凝作用。生成的草酸钙结晶，可引起血栓，危及病人生命。因此，中药注射剂，特别是静脉注射液应进行此项检查。

检查方法：取注射液lml，加3%氯化钙试液1～2滴，放置10分钟，不得出现浑浊成沉淀。

9、钾离子检查：钾离子浓度在一般静脉注射液中应控制在22%（mg/ml）以下。

10、树脂检查：

11、炽灼残渣检查：炽灼残渣试验时，l～5ml装的注射液，依药典法检查一般应在0.7%～1.5%的范围内。

（二）安全性检查

安全试验的项目有：急性毒性试验、亚急性及长期毒性试验、溶血试验、局部刺激性试验及过敏性试验等。卫生部《新药审批办法》及有关的配套文件中，对新研制的注射剂有明确的要求、规定和方法，应严格遵照执行。对具体品种而言，可根据药物性质、作用用途、功能主治、用药方法及用药剂量等具体情况，参照药政管理有关规定，选择必做的项目进行试验。

1、急性毒性试验：

2、刺激性试验：有的对人体眼睛、粘膜、肌肉等组织有刺激性，使用药部位的组织坏死或变性。分局部刺激性试验与血管刺激性试验。

3、溶血试验：

4、过敏试验：

（三）所含成分的检测

注射液中有效成分含量的高低直接影响到疗效和用药安全，所以注射液都应有含量测定的方法及标准，特别是含毒性成分的注射剂更不可缺少。但是，至今尚有某些中药注射剂的有效成分不明确，只能暂时用下述方法控制：

①采用生物检定的方法，利用药物的疗效或药理作用（例如：抗菌、泻下、强心、升压、降压、降血糖、收缩子宫、止咳、平喘、祛痰等）加以控制；

②选择通常认为有生理活性的物质（如：生物碱、黄酮苷、挥发油等）作为定性或定量控制的指标。方法：比色法、荧光法、重量法、中和法、紫外分光光度法、薄层扫描法、气相色谱法、高效液相色谱法。

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