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《药事管理与法规》复习精讲笔记(23)
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药品生产质量管理规范（GMP）
一、总则
1.性质：药品生产和质量管理的基本准则。
2.适用范围：制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。
例：（B型题）A.关键工序 B.自律性规范 C.最后工序 D.全过程 E.基本准则
依照《药品生产质量管理规范（1998年修订）》
1.《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的（E）
2.《药品生产质量管理规范》适用于药品制剂生产的（D）
3.《药品生产质量管理规范》适用于原料药生产中影响成品质量的（A）
二、机构与人员
1.主管药品生产、质量管理的企业负责人的资质：应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施负领导责任。
2、药品生产、质量管理部门负责人的资质：①应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理的实践经验；②有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理；③药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
3、药品生产操作及质量检验的人员的资质：应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。
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