北京张博士医考执业药师资格考试辅导之——药剂学中的包衣技术

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包衣是药剂学中最常用的技术之一，它涉及物理化学、化学工程学、液体力学、高分子材料学等学科。近几十年来，随着新材料、新技术、新机械的不断产生，包衣技术发展迅速，形成了一整套较为完整的理论和操作经验，在药剂学中占有重要地位。

包衣一般应用于固体形态制剂，根据包衣物料不同可以分为粉末包衣、微丸包衣、颗粒包衣、片剂包衣、胶囊包衣；根据包衣材料不同分为糖包衣、半薄膜包衣、薄膜包衣（以种类繁多的高分子材料为基础，包括肠溶包衣）、特殊材料包衣（如硬脂酸、石蜡、多聚糖）；根据包衣技术不同分为喷雾包衣、浸蘸包衣、干压包衣、静电包衣、层压包衣，其中以喷雾包衣应用最为广泛，其原理是将包衣液喷成雾状液滴覆盖在物料（粉末、颗粒、片剂）表面，并迅速干燥形成衣层；根据包衣目的不同分为水溶性包衣、胃溶性包衣、不溶性包衣、缓释包衣、肠溶包衣。

包衣的作用包括：

①防潮、避光、隔绝空气以增加药物稳定性；

②掩盖不良嗅味，减少刺激；

③改善外观，便于识别；

④控制药物释放部位，如在胃液中易被破坏者使其在肠中释放；

⑤控制药物扩散、释放速度；

⑥克服配伍禁忌等。

包衣材料一般应具有如下要求：

①无毒、无化学惰性，在热、光、水分、空气中稳定，不与包衣药物发生反应；

②能溶解成均匀分散在适于包衣的分散介质中；

③能形成连续、牢固、光滑的衣层，有抗裂性并具良好的隔水、隔湿、遮光、不透气作用；

④其溶解性应满足一定要求，有时需不受ph影响，有时只能在某特定ph范围内溶解。同时具有以上特点的一种材料还不多见，故多倾向于使用混合包衣材料，以取长补短。

片剂包衣应用最广泛，它常采用锅包衣和埋管式包衣（高效包衣机包衣），后者应用于薄膜包衣效果更佳。粒径较小的物料如微丸和粉末的包衣采用流化床包衣较合适。

薄膜包衣比糖包衣有许多优点：

①缩短时间，降低物料成本；

②重量无明显增加；

③不需要底衣层；

④坚固，耐破碎和开裂；

⑤可以印字，也不影响片芯刻字；

⑥可以有效保护产品不受光线、空气与水分的影响；

⑦对崩解时间无不利影响；

⑧产品美观；

⑨为使用非水性包衣提供了机会；

⑩过程和物料可以标准化。

现在研发的制剂新产品包衣一般采用薄膜包衣，薄膜包衣处方的基本组成包括成膜剂（包衣材料）、溶剂、增塑剂、着色剂，还可以添加致孔剂、不溶性填料等。薄膜包衣处方组成对包衣成败很关键。目前常用的薄膜包衣材料水溶性的包括羟丙基甲基纤维素（hpmc）、羟丙基纤维素（hpc）、聚乙二醇（peg）、聚乙烯吡咯烷酮（pvp），肠溶性材料包括肠溶型丙烯酸树脂、羟丙基甲基纤维素邻苯二甲酸酯（hpmcp）、醋酸纤维素邻苯二甲酸酯（cap）、虫胶，不溶性材料包括乙基纤维素（ec）、玉米朊。

包衣有如此多的优点使许多药品采用了包衣技术，包衣目的的不同又使包衣材料和技术有较大差别。研究的进展和市场的需求使包衣技术和材料形成了一个很大的市场，产生了制备各种包衣材料和提供技术服务的专业公司，包衣也成为药剂研究人员在开发新制剂时重点考虑的技术手段。

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