药物中杂质的主要来源-执业西药师考试辅导资料
杂质的来源,主要有两个:一是由生产过程中引入;二是在贮藏过程中受外界条件的影响,引起药物理化性持发生变化而产生。
由于所用原料不纯或所用原料中有一部分未反应完全,以及反应中间产物与反应副产物的存在,在精 制时未能完全除去,都会使产品中存在杂质。在贮藏过程中在温度、湿度、日光、空气等外界条件影响下,或因微生物的作用,北京张博士医考搜集整理引起药物发生 水解、氧化、分解、异构化、晶型转变、聚合、潮解和发霉等变化,使药物中产生有关的杂质。不仅使药物的外观性状发生改变,更重要的是降低了药物的稳定性和 质量,甚至失去疗效或对人体产生毒害。
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