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药物纯度的重要性-执业西药师考试辅导资料

药物的纯度,是指药物的纯净程度。在药物的研究、生产、供应和临床使用等方面,必须保证药 物的纯度,才能保证药物的有效和安全。通常可从药物的结构、外观性状、理化常数、杂质检查和含量测定等方面作为一个有联系的整体来表明和评定药物的纯度, 所以在药物的质量标准中就规定了药物的纯度要求。药物中含有杂质是影响纯度的主要因素,如药物中含有超过限量的杂质,就有可能使理化常数变动,外观性状产 生变异,并影响药物的稳定性;杂质增多也使含量明显偏低或活性降低,毒副作用显著增加。北京张博士医考搜集整理因此,药物的杂质检查是控制药物纯度的一个非 常重要的方面,所以药物的杂质检查也可称为纯度检查。

一般化学试剂不考虑杂质的生理作用,其杂质限量只是从可能引起的化学变化上的影响来规定。故一般情况下不能与临床用药的纯度互相代替。

随着分离检测技术的提高,通过对药物纯度的考察,能进一步发现药物中存在的某些杂质对疗效的影响或其具有的毒副作用。且随着生产原料的改变及生产方法与工艺的改进,对于药物中杂质检查项目或限量要求也就有相应的改变或提高。

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