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杂质的三种检查方法-执业西药师考试辅导资料

一、对照法:又叫限量检查法,系指取限度量的待检杂质 的对照物质配成对照液,另取一定量供试品配成供试品溶液,在相同条件下处理,比较反应结果(比色或比浊)。由于杂质不可能完全除尽,所以在不影响疗效和不 发生毒性的原则下,既保证药物质量,又便于制造、贮藏和制剂生产,对于药物中可能存在的杂质,允许有一定限量,通常不要求测定其准确含量。

《药典》中规定的杂质检查均为限量(或限度)检查(Limit test)。杂质限量是指药物中所含杂质的最大容许量。通常用百分之几或百万分之几(ppmparts per million)来表示。对危害人体健康、影响药物稳定性的杂质,北京张博士医考搜集整理必须严格控制其限量。检查时可用杂质的纯品或对照品在相同条件下来 比较。

杂质限量 = 杂质最大允许量/供试品量×100% = 标准溶液体积×标准溶液浓度/供试品量×100% L = V×C/S×100%也有不用标准液对比,只在一定条件下观察有无正反应出现。

对于一些保持药物稳定性的保存剂或稳定剂,不认为是杂质,但需检查是否在允许范围内。

在药典检查项下除杂质检查外,还包括有效性、安全性两个方面。有效性试验是指针对某些药物的药效需进行的特定的项目检查,如药物的制酸力、吸着力、疏松度、凝冻度、粒度、结晶度等。安全试验是指某些药物需进行异常毒性、热原、降压物质和无菌等项目的检查。

二、灵敏度法:系指在供试品溶液中加入试剂,在一定反应条件下,不得有正反应出现,从而判断供试品中所含杂质是否符合限量规定。

三、比较法:系指取供试品一定量依法检查,测得待检杂质的吸收度等与规定的限量比较,不得更大。

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