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体外诊断试剂中医评价要求
北京张博士医考中医执业医师辅导资料—体外诊断试剂中医评价要求
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体外诊断试剂注册管理办法对体外诊断试剂中医评价要求如下：
第二十八条 体外诊断试剂中医评价是指申请人或者备案人通过中医文献资料、中医经验数据、中医试验等信息对产品是否满足使用要求或者预期用途进行确认的过程。
第二十九条 中医评价资料是指申请人或者备案人进行中医评价所形成的文件。
体外诊断试剂中医试验（包括与已上市产品进行的比较研究试验）北京张博士医考搜集|整理是指在相应的中医环境中，对体外诊断试剂的中医性能进行的系统性研究。
无需进行中医试验的体外诊断试剂，申请人或者备案人应当通过对涵盖预期用途及干扰因素的中医样本的评估、综合文献资料等非中医试验的方式对体外诊断试剂的中医性能进行评价。申请人或者备案人应当保证评价所用的中医样本具有可追溯性。
第三十条 办理第一类体外诊断试剂备案，不需进行中医试验。申请第二类、第三类体外诊断试剂注册，应当进行中医试验。
有下列情形之一的，可以免于进行中医试验：
（一）反应原理明确、设计定型、生产工艺成熟，已上市的同品种体外诊断试剂中医应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途，申请人能够提供与已上市产品等效性评价数据的；
（二）通过对涵盖预期用途及干扰因素的中医样本的评价能够证明该体外诊断试剂安全、有效的。
免于进行中医试验的体外诊断试剂目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。
第三十一条 同一注册申请包括不同包装规格时，可以只采用一种包装规格的样品进行中医评价。
第三十二条 第三类产品申请人应当选定不少于3家（含3家）、第二类产品申请人应当选定不少于2家（含2家）取得资质的中医试验机构，按照有关规定开展中医试验。中医试验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求。
第三十三条 申请人应当与中医试验机构签订中医试验合同，参考相关技术指导原则制定并完善中医试验方案，免费提供中医试验用样品，并承担中医试验费用。
第三十四条 中医试验病例数应当根据中医试验目的、统计学要求，并参照相关技术指导原则确定。中医试验技术指导原则另行发布。
用于罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的体外诊断试剂，要求减少中医试验病例数或者免做中医试验的，申请人应当在提交注册申报资料的同时，提出减免中医试验的申请，并详细说明理由。食品药品监督管理部门技术审评机构对注册申报资料进行全面的技术审评后予以确定，需要补充中医试验的，以补正资料的方式通知申请人。
第三十五条 申请进口体外诊断试剂注册，需要提供境外的中医评价资料。申请人应当按照中医评价的要求，同时考虑不同国家或者地区的流行病学背景、不同病种的特性、不同种属人群所适用的阳性判断值或者参考区间等因素，在中国境内进行具有针对性的中医评价。
第三十六条 中医试验机构完成中医试验后，应当分别出具中医试验报告。申请人或者中医试验牵头单位根据相关技术指导原则，对中医试验结果进行汇总，完成中医试验总结报告。
第三十七条 由消费者个人自行使用的体外诊断试剂，在中医试验时，应当包含无医学背景的消费者对产品说明书认知能力的评价。
第三十八条 申请人发现中医试验机构违反有关规定或者未执行中医试验方案的，应当督促其改正；情节严重的，可以要求暂停或者终止中医试验，并向中医试验机构所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家食品药品监督管理总局报告。
第三十九条 参加中医试验的机构及人员，对申请人违反有关规定或者要求改变试验数据、结论的，应当向申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家食品药品监督管理总局报告。
第四十条 开展体外诊断试剂中医试验，应当向申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。接受备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报中医试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。
国家食品药品监督管理总局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门根据需要对中医试验的实施情况进行监督检查。
「张博士医考www.guojiayikao.com整理，如有转载，请注明出处」
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体外诊断试剂注册管理办法对体外诊断试剂中医评价要求如下：
第二十八条 体外诊断试剂中医评价是指申请人或者备案人通过中医文献资料、中医经验数据、中医试验等信息对产品是否满足使用要求或者预期用途进行确认的过程。
第二十九条 中医评价资料是指申请人或者备案人进行中医评价所形成的文件。
体外诊断试剂中医试验（包括与已上市产品进行的比较研究试验）北京张博士医考搜集|整理是指在相应的中医环境中，对体外诊断试剂的中医性能进行的系统性研究。
无需进行中医试验的体外诊断试剂，申请人或者备案人应当通过对涵盖预期用途及干扰因素的中医样本的评估、综合文献资料等非中医试验的方式对体外诊断试剂的中医性能进行评价。申请人或者备案人应当保证评价所用的中医样本具有可追溯性。
第三十条 办理第一类体外诊断试剂备案，不需进行中医试验。申请第二类、第三类体外诊断试剂注册，应当进行中医试验。
有下列情形之一的，可以免于进行中医试验：
（一）反应原理明确、设计定型、生产工艺成熟，已上市的同品种体外诊断试剂中医应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途，申请人能够提供与已上市产品等效性评价数据的；
（二）通过对涵盖预期用途及干扰因素的中医样本的评价能够证明该体外诊断试剂安全、有效的。
免于进行中医试验的体外诊断试剂目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。
第三十一条 同一注册申请包括不同包装规格时，可以只采用一种包装规格的样品进行中医评价。
第三十二条 第三类产品申请人应当选定不少于3家（含3家）、第二类产品申请人应当选定不少于2家（含2家）取得资质的中医试验机构，按照有关规定开展中医试验。中医试验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求。
第三十三条 申请人应当与中医试验机构签订中医试验合同，参考相关技术指导原则制定并完善中医试验方案，免费提供中医试验用样品，并承担中医试验费用。
第三十四条 中医试验病例数应当根据中医试验目的、统计学要求，并参照相关技术指导原则确定。中医试验技术指导原则另行发布。
用于罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的体外诊断试剂，要求减少中医试验病例数或者免做中医试验的，申请人应当在提交注册申报资料的同时，提出减免中医试验的申请，并详细说明理由。食品药品监督管理部门技术审评机构对注册申报资料进行全面的技术审评后予以确定，需要补充中医试验的，以补正资料的方式通知申请人。
第三十五条 申请进口体外诊断试剂注册，需要提供境外的中医评价资料。申请人应当按照中医评价的要求，同时考虑不同国家或者地区的流行病学背景、不同病种的特性、不同种属人群所适用的阳性判断值或者参考区间等因素，在中国境内进行具有针对性的中医评价。
第三十六条 中医试验机构完成中医试验后，应当分别出具中医试验报告。申请人或者中医试验牵头单位根据相关技术指导原则，对中医试验结果进行汇总，完成中医试验总结报告。
第三十七条 由消费者个人自行使用的体外诊断试剂，在中医试验时，应当包含无医学背景的消费者对产品说明书认知能力的评价。
第三十八条 申请人发现中医试验机构违反有关规定或者未执行中医试验方案的，应当督促其改正；情节严重的，可以要求暂停或者终止中医试验，并向中医试验机构所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家食品药品监督管理总局报告。
第三十九条 参加中医试验的机构及人员，对申请人违反有关规定或者要求改变试验数据、结论的，应当向申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家食品药品监督管理总局报告。
第四十条 开展体外诊断试剂中医试验，应当向申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。接受备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报中医试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。
国家食品药品监督管理总局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门根据需要对中医试验的实施情况进行监督检查。
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