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临床试验-样本量和研究效应的影响因素
北京张博士医考张银合博士携全体优秀老师助大家考试顺利通过！
样本量的影响因素（可以联系统计学相关知识理解）：
（1）结局事件在未干预人群／对照组中的预期发生率越低，需要的样本量越大。
（2）实验组和对照组结局事件比较数值差异的大小。差异越小，所需样本量越大。
（3）研究对象分组数量。分组数量越多，则所需样本量越大。
（4）Ⅰ型错误（α）出现的概率张博士医考，即出现假阳性错误的概率。即要求的显著性水平越高，所需样本量就越大。
（5）Ⅱ型错误（β）出现的概率，即出现假阴性错误的概率。1－β称把握度，把握度要求越高，则所需样本量就越大。
（6）单侧检验或是双侧检验。双侧检验比单侧检验所需样本量大。
影响临床试验研究效应的因素：
（1）不能预知的结局 研究对象的个体因素张博士医考：①一般人口特征：年龄、性别、种族等；②机体的免疫状态；③机体的遗传因素；④精神心理状态等。
（2）疾病的自然史 疾病发展的自然效应。
（3）霍桑效应 常是有利的影响，研究对象对干预措施产生正面效应。
（4）安慰剂效应 依赖医药的正向心理效应而导致的生理效应。
（5）潜在的未知因素的影响
因此，要正确评价干预措施的效应，必须采用严密的、合理的对照设计，控制偏倚，做出正确评价。
「张博士医考www.guojiayikao.com整理，如有转载，请注明出处」
样本量的影响因素（可以联系统计学相关知识理解）：
（1）结局事件在未干预人群／对照组中的预期发生率越低，需要的样本量越大。
（2）实验组和对照组结局事件比较数值差异的大小。差异越小，所需样本量越大。
（3）研究对象分组数量。分组数量越多，则所需样本量越大。
（4）Ⅰ型错误（α）出现的概率张博士医考，即出现假阳性错误的概率。即要求的显著性水平越高，所需样本量就越大。
（5）Ⅱ型错误（β）出现的概率，即出现假阴性错误的概率。1－β称把握度，把握度要求越高，则所需样本量就越大。
（6）单侧检验或是双侧检验。双侧检验比单侧检验所需样本量大。
影响临床试验研究效应的因素：
（1）不能预知的结局 研究对象的个体因素张博士医考：①一般人口特征：年龄、性别、种族等；②机体的免疫状态；③机体的遗传因素；④精神心理状态等。
（2）疾病的自然史 疾病发展的自然效应。
（3）霍桑效应 常是有利的影响，研究对象对干预措施产生正面效应。
（4）安慰剂效应 依赖医药的正向心理效应而导致的生理效应。
（5）潜在的未知因素的影响
因此，要正确评价干预措施的效应，必须采用严密的、合理的对照设计，控制偏倚，做出正确评价。
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