北京张博士医考临床医师考试辅导—药品不良反应报告

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药品不良反应报告

国家实行药品不良反应报告制度

报告责任人：药品生产企业、药品经营企业、医疗机构

接受报告机构：当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门、卫生行政部门、药品不良反应监测中心

特殊情况的报告：新的或严重的药品不良反应于发现之日起15日内报告

死亡病例须即时报告

群体性不良反应立即报告，接受报告机构立即向国家监管部门报告

新的药品不良反应：药品说明书中未载明的不良反应。

药品严重不良反应：因服用药品引起下列损害情形之一的反应：

①引起死亡；致癌、致畸、致出生缺陷；

②对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；

③对器官功能产生永久损伤；

④致住院或住院时间延长。

省、自治区、直辖市人民政府可在本行政区内增加免费疫苗种类

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