北京张博士医考临床医师考试辅导—单采血浆站的管理

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单采血浆站的管理

（一）单采血浆站的设置审批

单采血浆站：根据地区血源资源，按照有关标准和要求并经严格审批设立，采集、供应血液制品生产用原料血浆的单位。

单采血浆站由血液制品生产单位设置，具有独立的法人资格。

其他任何单位和个人不得从事单采血浆活动。

设置单采血浆站应符合当地单采血浆站设置规划，并经省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准。

（二）设置单采血浆站的条件

设置单采血浆站必须具备下列条件：

①符合《采供血机构设置规划》和当地单采血浆站布局、数量、规模的规划；

②具有与所采集原料血浆相适应的卫生专业技术人员；

③具有与所采集原料血浆相适应的场所及卫生环境；

④具有识别供血浆者的身份识别系统；

⑤具有与所采集原料血浆相适应的单采血浆机械及其他设施；

⑥具有对所采集原料血浆进行质量检验的技术人员以及必要的仪器设备。

（三）单采血浆站执业

1.执业原则

在规定的采浆区域内组织、动员供血浆者

对供血浆者进行相应的健康教育

为供血浆者提供安全、卫生、便利的条件和良好的服务

单采血浆站采集原料血浆应当遵循自愿和知情同意的原则，并对供血浆者履行规定的告知义务。

2.健康检查和血样检验

对申请供血浆者进行健康状况征询、健康检查和血样检验。

3.遵守有关法律、行政法规、规章和技术规范

单采血浆站开展血浆采集业务应当实行全面质量管理：

①严格遵守《中华人民共和国药典》血液制品原料血浆规程、《单采血浆站质量管理规范》等技术规范和标准；

②严禁手工采集血浆，单采血浆站必须使用单采血浆机械采集血浆；

③严禁超量采集血浆，每次采集供血浆者的血浆量不得超过580毫升（重量约600克，含抗凝剂溶液）；

④严禁频繁采集血浆，两次供血浆时间间隔不得少于14天；

⑤严禁跨区域采集血浆和组织、采集冒名顶替者及无《供血浆证》者的血浆；

⑥严禁采集血液或者将所采集的原料血浆用于临床。

4.应急预案

单采血浆站应当制定紧急灾害应急预案，并从血源、管理制度、技术能力和设备条件等方面保证预案的实施。

在紧急灾害发生时服从县级以上人民政府卫生行政部门的调遣。

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