北京张博士医考临床医师考试辅导—血液制品的概念

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血液制品的概念

血液制品：各种人血浆蛋白制品。

血液制品生产和经营管理

（一）血液制品生产单位的审批

新建、改建或者扩建血液制品生产单位：

国务院食品药品监督管理部门根据总体规划进行立项审查同意之后由省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审核批准

（二）原料血浆采集

血液制品生产单位不得向无《单采血浆许可证》的单采血浆站或者未与其签订质量责任书的单采血浆站及其他任何单位收集原料血浆

血液制品生产单位不得向其他任何单位供应原料血浆

血液制品生产单位在原料血浆投料生产前，必须进行全面复检，并做检测记录

（三）血液制品的生产和经营

原料血浆复检不合格，不得投料生产，必须在省级药品监督员监督下销毁。

原料血浆经复检发现有经血液途径传播疾病的，必须通知供应血浆的单采血浆站，并及时上报所在省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门。

血液制品出厂前，必须经过质量检验，经检验不符合国家标准的，严禁出厂。

开办血液制品经营单位，由省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审批

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