（1）临床试验定义：是将临床患者随机分为试验组与对照组，试验组给予某临床干预措施，对照组不给予该措施，通过比较各组效应的差别判断临床干预措施效果的一种前瞻性研究。临床试验设计的三大组成部分：包括研究因素、研究对象和效应指标；临床试验设计的三大原则是：对照原则、随机化原则和重复原则。

（2）临床试验类型：可分为随机对照临床试验、同期非随机对照临床试验、历史对照临床试验、自身对照临床试验、交叉设计对照试验。

（3）研究对象的确定需考虑：①研究对象的诊断标准；②研究对象的代表性；③研究对象的入选和排除条件；④医学伦理学问题；⑤样本含量的估计。

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