关于预防中药制剂污染的措施，张博士医考编辑整理相关资料分享如下，请各位中药学职称考生仔细查看，希望对大家巩固2020中药学职称知识点有所帮助！

（一）原辅料和包装材料的选择与处理

1.原药材的洁净处理，应根据药材不同的性质，分別采取适当的方法。一般耐热而质地坚硬的药材，可采用水洗、流通蒸气灭菌、干燥的综合处理方法；对含热敏性成分的药材，可采用酒精喷酒或熏蒸，也可采用环氧乙烷气体灭菌或γ射线辐射灭菌的方法处理，这些方法不影响药材的外观和有效成分含量，杀灭微生物的效果良好。

2.中药制剂制备过程中常会使用各种辅料。如用作洗涤和溶剂的水，有饮用水、去离子水、蒸馏水、注射用水，都应有相应的质量标准。又如蜜、蔗糖、淀粉、糊精等辅料，也可能含有一定数量的微生物，使用前应严格按标准进行选择并作适当处理，以防止微生物带入制剂。

3.中药制剂的包装材料，种类众多，材料的性质各异，包括容器、盖子、塞子以及容器内的填充物，分别由金属、橡胶、塑料、玻璃、棉花及纸质材料构成，它们一般与药品直接接触，如果包装材料本身的质量不佳或者保管不当，均有污染微生物的可能，也会造成中药制剂的污染，因此，应采用适当的方法清洗、洁净，并作相应的灭菌处理。

（二）生产过程与贮藏过程的控制

1.环境卫生和空气的净化

药品生产年间的环境卫生和空气净化必须引起重视，生产区周围应无露土地面和污染源、对不同制剂的生产厂房应根据《药品生产质量管理规范》所规定的要求，达到相应的洁净级别，尘埃粒数和菌落数应挖制在限度范围内。

2.制药设备和用具的处理

制药设备和用具，必须采用适当的方法，及时进行洁净与灭菌处理。制药设备和用具使用后，也应尽快清洗干净，保持洁净和干燥状态。必要时，临用前还应消毒灭菌。

3.操作人员的卫生管理

为防止污染，操作人员必须注意个人卫生，严格执行卫生管理制度，穿戴专用的工作衣物，并定时换洗。同时应按《药品生产质量管理规范》的要求，定期对药品生产的操作人员进行健康检査，进行相关的职业道德、个人卫生管理的教育。

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