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中药药剂工作的依据具体是什么
来源:张博士医考官网 作者:张靖旋 2020-07-03 16:16:29

关于中药药剂工作的依据,张博士医考编辑整理相关资料分享如下,请各位中药学职称考生仔细查看,希望对大家巩固2020中药学职称知识点有所帮助!

(1)药品标准:是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定,是药品生产、供给、使用、检验和治理部分共同遵循的法定依据。2000以前,我国药品标准分为国家和地方标准。

国家标准:《中华人民共和国药典》、《中华人民共和国卫生部药品标准》。

地方标准:省、自治区、直辖市组织制定的。

(2)药典:

1、药典的性质与作用:药典是一个国家记载药品质量规格、标准的法典。药典中收载医疗必须、疗效确切、毒性和副作用小、质量稳定的常用药物及其制剂张博士医考`搜集整理,规定其质量标准、制备要求、鉴别、杂质检查、含量测定、功能主治及用法用量等,作为药物生产、检验、供应与使用的依据。药典在一定程度上反映了该国家药物生产、医疗和科技的水平,也体现出药卫生工作的特点和服务方向。

2、中国药典:已颁布施实的《中华人民共和国药典》有1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005和2010年共9版。

目前药典分为三部:

第一部:收载中药材和中药成方及单方制剂。

第二部:收载化学药、生化药、抗生素、放射性药品、等各类制剂。

第三部:生物制剂等。

3、国家食品药品监督管理局药品标准,简称局颁药品标准,收载《中国药典》未收载的品种。

(3)药品管理法规

1、1985年7月1日起施行的第一部《中华人民共和国药品管理法》(简称《药品管理法》)

2、2002年9月15日又施行了《药品管理法实施条例》

3、药品注册管理办法:《药品注册管理办法》、《新药审批办法》

4、《药品生产质量管理规范》GMP

《药品非临床研究质量管理规范》GLP

《药品临床试验质量管理规范》GCP

《中药生产质量管理规范》GAP

《药品经营质量管理规范》GSP

(4)新药注册药品注册:指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价,并决定是否同意其申请的审批过程。药品申请分为:

1、新药申请

2、已有国家标准的药品申请

3、进口药品申请

4、补充申请

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