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药品卫生标准
药品的微生物限度标准是基于药品的给药途径和对患者健康潜在的危害以及中药的特殊性而制定的。《中国药典》规定了中药药品的微生物标准。
1．口服给药制剂
分类 | 所含菌群的规定 | |
不含有药材原粉的制剂 | 细菌数 | 每1g不可以超过1000cfu（cfu为菌落数） |
每1ml不可以超过100cfu | ||
霉菌与酵母菌数 | 每1g或者是1ml不可以超过100cfu | |
大肠埃希菌 | 每1g或者是1ml不可以检出 | |
含有药材原粉的制剂 | 细菌数 | 每1g不可以超过10000cfu（丸剂每1g不可以超过30000cfu） |
每1ml不可以超过500cfu | ||
霉菌与酵母菌数 | 每1g或者是1ml不可以超过100cfu | |
大肠埃希菌 | 每1g或者是1ml不可以检出 | |
大肠菌群 | 每1g应该小于100个，每1ml应小于10个 | |
含豆豉、神曲等的发酵原粉的制剂 | 细菌数 | 每1g不可以超过100000cfu |
每1ml不可以超过1000cfu | ||
霉菌与酵母菌数 | 每1g不可以超过500cfu，每1ml不可以超过100cfu | |
大肠埃希菌 | 每1g或者是1ml不可以检出 | |
大肠菌群 | 每1g应该小于100个。每1ml应该小于10个 | |
2．局部给药制剂
分类 | 所含菌群的规定 | |
用于表皮或黏膜不完整的含药材原粉的局部的给药制剂 | 细菌数 | 每1g或者是10cm3不可以超过1000cfu |
每1ml不可以超过100cfu | ||
霉菌与酵母菌数 | 每1g、1ml或者是10cm2不可以超过100cfu | |
金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌 | 每1g、1ml或者是10cm2不可以检出 | |
用于手术、烧伤或者是严重创伤的局部给药的制剂 | 应符合无菌检查法的规定 | |
耳、鼻以及呼吸道吸入给药的制剂 | 细菌数 | 每1g、1ml或者是10cm2不可以超过100cfu |
霉菌与酵母菌数 | 每1g、1ml或者是10cm2不可以超过10cfu | |
金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌 | 每1g、1ml或者是10cm2不可以检出 | |
大肠埃希菌 | 鼻及呼吸道给药的制剂，每1g、1ml或者是l0cm不可以检出 | |
用于表皮或黏膜完整的含有药材原粉的局部给药的制剂 | 细菌数 | 每1g或者是10cm2不可以超过10000cfu |
每1ml不可以超过100cfu | ||
霉菌与酵母菌数 | 每1g、1ml或者是10cm2不可以超过100cfu | |
金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌 | 每1g、1ml或者是10cm2不可以检出 | |
直肠给药的制剂 | 细菌数 | 每1g不可以超过1000cfu |
每1ml不可以超过100cfu | ||
霉菌与酵母菌数 | 每1g或者是1ml不可以超过100cfu | |
金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌 | 每1g或者是1ml不可以检出 | |
阴道、尿道给药的制剂 | 细菌数 | 每1g、1ml或者是10cm2不可以超过100cfu |
霉菌与酵母菌数 | 每1g、1ml或者是10cm2应小于10cfu | |
金黄色葡萄球菌、梭菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌 | 每1g、1ml或者是10cm2不可以检出 | |
其他局部给药的制剂 | 细菌数 | 每1g、1ml或者是10cm2不可以超过100cfu |
霉菌与酵母菌数 | 每1g、1ml或者是10cm2不可以超过100cfu | |
金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌 | 每1g、1ml或者是10cm2不可以检出 | |
3．其他制剂
制剂 | 微生物的标准 |
含动物组织（包括脏器提取物）以及动物类原药材（王浆、蜂蜜、动物角、阿胶除外）的口服给药制剂 | 每10g或者是10ml不可以检出沙门菌 |
有兼用途径的制剂 | 应该符合各给药途径的标准 |
霉变、长螨者 | 有霉变、长螨者应以不合格论 |
中药提取物及辅料 | 中药提取物以及辅料参照相应制剂的微生物限度的标准执行 |
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