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（一）医疗器械的安全性

医疗器械是使用于人体的特殊商品，医疗器械的安全性直接关系到人体的生命安全。因此对于医疗器械来说，安全性是极其重要的。

医疗器械的具体产品门类繁多，涉及范围很广。这些不同的产品，对安全性要求的内涵虽有区别。北京张博士医考搜集整理

（二）医疗器械的有效性

任何商品都有其相应的使用性能，医疗器械作为使用于人体的特殊商品更是如此。医疗器械的使用性能也就是临床使用的有效性。其有效性的核心是：它是否真正能达到使用说明书所示的有效的诊治、防病之目的。

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