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医疗器械基本质量-主管药师辅导精华

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 医疗器械基本质量:

根据产品质量法的解释,产品质量是指产品满足需要的有效性、安全性、适用性、可靠性、维修性、经济性和环境等所具有的特征和特性的总和。不同产品的质量特性,其侧重点也不相同。医疗器械是关系人民生命健康的特殊产品,它的基本质量特性就是安全性和有效性。

1)医疗器械的安全性。最基本的安全性要求有两大类:

①医用电气设备的安全要求,即指对使用电源驱动(交流电源或直流电源)的医疗器械。

②对无电源驱动的医疗器械,如包括植入人体的医疗器械和一次性医疗用品等。

2)医疗器械的有效性。任何商品都有其相应的使用性能北京张博士医考收集整理。医疗器械作为使用于人体的特殊商品,重要的是:它是否真如使用说明书所示能达到有效诊治、防病的目的。医疗器械的使用性能也就是临床上使用的有效性。

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