北京张博士医考药师考试辅导之——药事管理法规：药事管理行业组织结构

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国家医药管理总局的成立

1978年，国务院在总结我国医药管理经验教训的基础上，批转了卫生部《关于建议成立国家医药管理总局的报告》，正式成立了国家医药管理总局，由卫生部代管。将原分属于化工、商业、卫生三个部门有关中、西药品，医疗器械的生产、供应等的管理职能及机构人员划归了国家医药管理总局。国家医药管理总局是全国医药行业的主管部门，负责中、西药品的生产经营管理。

1982年，国家医药管理总局改名为国家医药管理局，由卫生部代管改为国家经委领导。1988年，国家医药管理局改为国务院直属局；1994年，又改为国家经贸委管理的国家局。

自国家医药管理总局成立后，各省、自治区、直辖市也相应地组建了省级医药管理局，负责辖区内的医药行业管理工作。

国家中医药管理局的成立

《药品管理法》规定，国家发展现代药和传统药。为了加强对传统药的管理，1988年，根据中华人民共和国国务院批准成立了国家中医药管理局，由卫生部归口管理，将中药（包括中药材、中药饮片、中成药）生产经营行业管理的职能从国家医药管理局划归国家中医药管理局。

国家经贸委医药司的成立

1998年，根据国务院机构调整的部署，国家对药品行业管理的职能进行了调整，在国家经济贸易委员会下设医药司，履行政府对医药行业管理的职能。将原国家医药管理局、国家中医药管理局、国内贸易部药品生产经营行业管理的职能移交给国家经贸委医药司。

除中央部委设立专门机构进行药品的行业管理外，在省、地（市）、县经济贸易委员会下也设立了医药管理办公室，负责辖区内医药行业的管理工作。

国家经贸委医药司的职能

国家经贸委医药司的主要职能是：贯彻、执行国家有关法律、法规，对所辖行业、企业生产经营方面进行经济管理，对医药行业经济运行进行宏观调控。根据国家产业政策，制定医药行业发展战略、长远规划，制定行业或企业的产品升级换代规划、计划；指导企业按国家或市场需求调整产品结构，推进技术进步，提高企业产品在国内外市场中的竞争能力；负责医药行业的统计、信息工作；负责药品、药械储备及灾情、疫情、军需、战备药品及药械的紧急调度工作；组织实施中药，生化制药的行业管理。

国家经贸委医药司的机构设置与职能分工

1.国家经贸委医药司的机构设置综合处（企、事业改革处）、规划发展处、行业管理处、医药信息统计处。

2.各处的职能

⑴综合处（企、事业改革处）的职能①研究制定医药企业改革的政策措施；②推进国有企业改革，建立现代企业制度；③指导国有企业扭亏、解困、减员增效和实施再就业工程；④推进直属事业单位改革，使其在3年内走向社会、进入市场、减少补贴、减员增效；⑤负责医药行业开办外商投资企业的审查工作；⑥负责医药行业专项资金的管理；⑦负责组织制定药品、医疗器械储备计划和储备品种目录；⑧负责灾情、疫情、军需、战备药品及器械的紧急调度；⑨负责中央级国家医药储备资金的监督管理工作，指导省级医药储备工作；⑩负责新闻宣传工作；负责司内业务综合工作及人事工作。

⑵规划发展处的职能①研究制定医药行业发展战略、行业中长期规划和经济技术政策；②实施"科教兴药"战略，制定行业科技发展规划；③促进技术创新、技术进步和结构调整，指导产、学、研结合，引导资源合理配置；④对开办生产、经营企业和重要的仿制产品定点进行备案审查；⑤负责制定医药行业利用外资政策并适时进行调整；⑥配合有关部门做好医药行业投资项目、对外交流、经济技术合作及政策、法规的专业把关和协调工作。

⑶行业管理处的职能①汇集、分析医药行业生产、经营动态，发布医药行业经济技术和市场信息，负责组织制定行业管理规章；②培育发展和完善医药市场体系，协调工商企业生产经营重大问题，指导各种经济成分的医药商品流通活动，维护行业公平竞争秩序；③指导中药材生产；④负责编制重要医药商品（毒麻药品、精神药品、麝香、甘草等）的产销计划并进行监控；⑤协调重要医药商品的进出口工作；⑥负责全国性药品、医疗器械交易会的管理；⑦负责医药设计行业管理工作；⑧负责医药行业管理人员培训工作；⑨负责联系各医药行业协会。

⑷医药信息统计处的职能①负责医药行业各专业统计工作；②制定或适时修订各专业统计制度并组织实施；③负责医药行业经济技术统计信息的汇总、分析工作；④制定医药行业信息化建设的规划方案并组织落实；⑤指导行业信息网络建设，负责医药行业。

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