程序性文件是为进行某项活动或过程而规定的途径形成的文件，是各职能部门为落实质量要求而规定的和具体工作程序细则。何谓程序？Is09000:2000给予的定义为：“为进行某项活动或过程所规定的途径”。从活动的内涵讲，可以是活动的全过程，也可以只是一个具体操作。北京张博士医考|搜集整理实验室有许许多多的活动，可以根据各自实际需要决定在哪些过程需要文件化及需要什么样的文件，也就是并不要求对每一项具体活动都要有一个书面程序，但对涉及到质量体系要求的各项活动都应该形成文件，以便连续、有效地进行控制。

程序性文件的详细程度取决于该项活动的复杂程度、所采用的方法及人员素质。

通常程序性文件不仅要对实施某项活动的步骤、顺序作出规定，对影响这项活动的各种因素如活动的目的、活动的范围、由谁做、何时做、什么地方做，如何做及物质保障条件等都应有明确规定。

程序性文件必须以质量手册为依据。必须符合质量手册的规定和要求；同时它应该具有承上启下功能，即上接质量手册，下接作业指导书。

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