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精神药品管理的方式|方法
精神药品管理的方式|方法: 精神药品是指直接作用于中枢神经系统,使之兴奋或抑制,连续使用能产生依赖性的药品。其管理要点有: 1.精神药品只准在本院使用,医生应当根据医疗需要合理使用,严禁滥用。 2.精神药品处方限量 除特殊需要外,第一类精神药品的处方,每次不超过3日常用量;第二类精神药品...
查看详情 2020-04-13 -
麻醉药品定点生产企业具备条件
麻醉药品的定点生产企业应当具备下列条件: (一)有药品生产许可证; (二)有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件; (三)有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施; (四)有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力; (五)有保证麻醉药品和精神药品...
查看详情 2020-03-09 -
疫苗的监督与管理
疫苗的监督管理 药品监督管理部门在监督检查中,对有证据证明可能危害人体健康的疫苗及其有关材料可以采取查封、扣押的措施,并在7日内作出处理决定;疫苗需要检验的,应当自检验报告书发出之日起15日内作出处理决定。 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业北京张博士医考搜|集整理、疫苗批发企业发现假劣或者质...
查看详情 2020-03-09 -
医院药事管理介绍
医院药事管理:药品是人类与疾病斗争的重要武器,药品有防病治病的积极作用,但使用和管理不当又会引起药物中 毒或药源性疾病等。要做到合理用药需要有医药专业知识的医师、药师的指导,目前生产、经营的药品大多数都在医院以处方药的形式使用。因此医院是药品使用的 主要部门,医院药事管理是整个药事管理中的重要环节。...
查看详情 2020-03-09 -
药品有因核查的情形
第三条 药品注册现场核查分为常规和有因。 有因核查主要是指针对下列情形进行的现场核查: (一)药品审评过程中发现的问题; (二)药品注册相关的举报问题; (三)药品监督管理部门认为需进行核查的其他情形。「北京张博士医考www.guojiayikao.com整理,如有转载,请注明出处」 &n...
查看详情 2020-03-09 -
《药品经营许可证》的申领条件
第四条按照《药品管理法》第14条规定,开办药品批发企业,应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求,并符合以下设置标准: (一)具有保证所经营药品质量的规章制度; (二)企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形; (三)具有与经营规模相适应...
查看详情 2020-03-09 -
药品质量监督管理遵循原则
药品质量监督管理遵循原则: (1)以社会效益为最高准则 药品是防病治病的物质基础,保证人民群众用药安全、有效是药品监督管理工作的宗旨,也是药品生产、经营活动的目的。因此,药品质量监督管理必须以社会效益为最高准则。 (2)质量第一的原则 药品是特殊商品,药品的质量至关重要,符合质量标准要求...
查看详情 2020-02-19 -
医疗机构中药饮片质量管理
医疗机构中药饮片质量管理:《医疗机构中药饮片质量管理办法》(试行)该办法总则指出:医疗机构的中药饮片质量管理,是确保医疗机构中医临床疗效的重要环节,是发挥中医优势、为人民健康服务的重要工作,各医疗机构必须高度重视,树立饮片质量第一的观念。医疗机构对中药材和中药饮片的采购、验收、炮制、质检...
查看详情 2020-02-19 -
药品广告的审查办法
药品广告的审查办法:第一条为加强药品广告管理,保证药品广告的真实性和合法性,根据《中华人民共和国广告法》(以下简称《广告法》)、《中华人民共和国药品管理法》 (以下简称《药品管理法》)和《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)及国家有关广告、药品监督管理的规...
查看详情 2020-02-19 -
药品质量标准的制订
国家药品标准是国家为保证药品质量所制定的关于药品的质量指标、检验方法以及生产工艺的技术要求,是药品生产、经营、使用、检验和药品监管管理部门共同遵循的法定依据。 我国现行的药品标准有:国家药典(中国药典)、局标准(国家食品药品监督管理局药品标准)。 制订药品质量标准的原则: 1、坚持质量第一的原则。 ...
查看详情 2020-01-06 -
首营品种审批程序
首营企业:购进药品时,与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。 (1)审核内容:加盖首营企业原印章的合法证照复印件、销售人员的法人委托书(须标明授权范围及有效期)和身份证复印件、首营企业GMP、GSP认证情况的有关证明、盖了对方公章的质量保证协议书。 (2)审核程序:业务部门按规定将审核资料收...
查看详情 2020-01-06 -
承担法律责任的情形
第一百五十九条 有《行政许可法》第六十九条规定情形的,国家食品药品监督管理局根据利害关系人的请求或者依据职权,可以撤销有关的药品批准证明文件。 第一百六十条 药品监督管理部门及其工作人员违反本法的规定,有下列情形之一的,由其上级行政机关或者监察机关责令改正;情节严重的,对直接负责的主管人员和其他直接...
查看详情 2020-01-06 -
药物临床试验原则
药物临床试验原则:第三十条药物的临床试验(包括生物等效性试验),必须经过国家食品药品监督管理局批准,且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。第三十一条申请新药注册,应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请,根据本办法附件规定进行临床试验。临...
查看详情 2019-12-09 -
经营企业和使用单位的责任|义务
经营企业和使用单位的责任|义务: ①药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务,按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息,控制和收回存在安全隐患的药品。 ②药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的,应当立即停止销售或者使用该药品,通知药品生产企业或者供货...
查看详情 2019-12-09 -
药品生产企业的责任|义务
药品生产企业的责任|义务: ①药品生产企业应当建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统,收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息,并按规定及时向药品监督管理部门报告。 ②药品生产企业在作出药品召回决定后,通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用,同时向所在地省、自治区、直辖...
查看详情 2019-12-09 -
麻精药品定点企业批准
麻精药品定点企业批准: ①从事麻醉药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产的企业,北京张博士医考搜集整理应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门初步审查,由国务院药品监督管理部门批准; ②从事第二类精神药品制剂生产的企业,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药...
查看详情 2019-12-09 -
医疗机构药剂管理法规简介
医疗机构药剂管理法规简介: 第二十二条 医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。 第二十三条 医疗机构配制制剂,须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,发给《医疗机构制剂许...
查看详情 2019-10-17 -
新中国药事管理发展概况
新中国药事管理发展概况: 第二十二条 医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。 第二十三条 医疗机构配制制剂,须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,发给《医疗机构制剂许可...
查看详情 2019-10-17 -
药品批发质量管理体介绍
药品批发质量管理体介绍: 第五条 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系,确定质量方针,制定质量管理体系文件,开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 第六条 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求,并贯彻到药品经营活动的全过程。 第七条 企业质...
查看详情 2019-10-17 -
药品经营人员与培训简介
药品经营人员与培训简介: 第十八条 企业从事药品经营和质量管理工作的人员,应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求,不得有相关法律法规禁止从业的情形。 第十九条 企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称,北京张博士医考搜集整理经过基本的药学专业知识培训,熟悉有关药品管...
查看详情 2019-10-17 -
组织机构和质量管理职责
组织机构和质量管理职责: 第十三条 企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位,明确规定其职责、权限及相互关系。 第十四条 企业负责人是药品质量的主要责任人,北京张博士医考搜集整理全面负责企业日常管理,负责提供必要的条件,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责,确保企...
查看详情 2019-10-17 -
药品注册规章制度总则简述
药品注册规章制度总则简述: 第一条 为加强药品注册现场核查管理,规范药品研制秩序,根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品注册管理办法》,制定本规定。 第二条 药品注册现场核查分为研制现场核查和生产现场检查。 药品注册研制现场核查,是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请的研...
查看详情 2019-10-17 -
医疗器械管理办法
医疗器械管理办法: 1.医疗器械: 1)单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品,包括所需要的软件; 2)作用:用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用; 3)使用目的: ①防治、诊断、缓解、监护疾病; ②对损...
查看详情 2019-10-17 -
药品广告审查|监督管理部门职责
药品广告审查|监督管理部门职责: (1)药品广告审查机关、监督管理机关 省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关,负责本行政区域内药品广告的审查工作。 县级以上工商行政管理部门是药品广告的监督管理机关。 (2)国家食品药品监督管理局的职责 国家食品药品监督管理局对药品广告审查...
查看详情 2019-10-17
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