无菌制剂是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂，包括注射剂、眼用制剂、植入型制剂、局部外用制剂等。其制备要求极为严格，主要体现在以下几个方面。

在人员方面，参与无菌制剂制备的人员应严格遵守卫生和微生物学方面的操作要求。进入洁净区的人员要进行严格的更衣程序，穿戴专用的工作服、工作帽、口罩、手套等，以降低人员对制剂的污染风险。同时，人员应定期进行健康检查，患有传染病、皮肤病等可能影响药品质量疾病的人员不得从事无菌制剂的制备工作。

厂房与设施的要求也十分关键。无菌制剂的制备应在符合相应洁净级别的洁净厂房中进行。不同的操作区域，如一般生产区、控制区、洁净区和无菌区，有不同的洁净度标准。厂房应具备良好的通风、空气净化系统，以保证空气的洁净度。墙面、地面应光滑、平整、易清洁、耐腐蚀，避免积尘和滋生微生物。此外，还需要有独立的人流、物流通道，防止交叉污染。

设备的选择和使用也有严格规范。制备无菌制剂的设备应易于清洁、消毒或灭菌，其材质应不与药品发生化学反应，不释放微粒。设备要定期进行维护、保养和验证，确保其性能稳定可靠。例如，注射剂的灌封设备要保证灌装剂量准确，封口严密，防止微生物和微粒的侵入。

物料方面，原辅料应符合相应的质量标准，尤其是微生物限度要符合要求。物料在进入洁净区前要进行清洁、消毒或灭菌处理。包装材料也应具有良好的密封性和稳定性，能够有效保护制剂不受外界环境的影响。

在制备过程中，要严格控制各个环节的微生物污染。采用适宜的灭菌方法，如湿热灭菌、干热灭菌、辐射灭菌等，确保制剂达到无菌要求。同时，要进行严格的质量控制，对每一批次的无菌制剂进行无菌检查、可见异物检查、不溶性微粒检查等，只有各项指标都符合规定的产品才能放行。

总之，无菌制剂的制备需要从人员、厂房、设备、物料和制备过程等多个方面进行严格把控，以确保制剂的质量和安全性。

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