一、药品不良反应的界定

1、严重药品不良反应：死亡;危及生命;三致;致残;住院时间延长。

2、新的药品不良反应：①说明书中未载明的。②不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的。

3、药品群体不良事件：同一药品，相对集中的时间/区域内，对一定数量人群的健康或生命安全造成损害或者威胁

二、药品不良反应的报告主体、报告范围

1.法定报告主体：药品上市许可持有人(含进口药品的境外制药厂商)、经营企业和医疗机构(生产、经营、使用)

2.报告范围：新药监测期内的国产药或首次进口 5 年以内的进口药品，报告所有不良反应其他国产药品和首次获准进口 5 年以上的进口药品，报告新的和严重的不良反应。

三、药品不良反应的报告和处置

1、个例发现不良反应报告流程(逐级)

(1)一般不良反应→企业机构 30 日报告→市县监测 15 日审核评价

(2)新的严重不良反应→企业机构 15 日报告→市县监测 3 日审核评价→省级监测 7 日评价

(3)死亡病例→企业机构立即报告→市县监测 15 日完成调查→上报市县药监和卫生，以及省级监测(分析评价，必要时现场调查)→上报省药监和省卫生，国家监测分析评价→上报国药监和卫生

2、群体不良事件→企业机构立即报告→市县药监、卫生和监测群体不良事件→生产企业 7 日完成调查→报告省级监测、省药监

注 1：药经营企业发现群体不良事件→立即告知药品生产企业;必要时应当暂停药品的销售。

注 2：医疗机构发现药品群体不良事件→应当积极救治患者，迅速开展临床调査，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。

3、境外严重不良反应→生产企业 30 日报告→国家监测境外因不良反应暂停销售使用、撤市→生产企业 24h 书面报告→国家监测、国家药监分析评价

四、定期安全性更新报告

1、新药监测期的国产药，首次进口的药品：每 1 年提交一次;其他国产药品及进口 5 年内的药品，每 5 年提交一次。

2、国产药品的定期安全性报告---省监测进口药品(包括进口分包装药品)的定期安全性报告---国家监测