规格设计合理性审评(二)
北京张博士医考化学药品考试辅导之——规格设计合理性审评
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1、以药典收载或已经上市规格为合理性依据。
2、按照用法用量判断不合理的规格。
3、严格按照说明书的用法用量判断规格的合理性。
4、已完成临床试验,如规格不合理,不批准生产,要求修订规格。
5、按照公斤体重给药或速度给药批中(单词用药的剂量存在不确定性),原创药品上市规格(常指进口或国外上市规格)如能满足用法用量基本需求,应视为规格设置的重要依据,如不能满足用法用量基本需求,一临床应用的实际需要出发,一般按照成人体重(60公斤)计算临床用量,据此判断规格的合理性。
6、注射剂一般不主张开发成大输液,如果原发厂家有输液剂型,其规格严格按照已上市的规格确定,不增加新的规格。
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