（2018年第11号）

根据监测评价结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对薄荷活络膏非处方药说明书的【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】进行修订。现将有关事项公告如下：

一、所有薄荷活络膏非处方药生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照薄荷活络膏非处方药说明书范本修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2018年6月20日前报国家药品监督管理局备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。

薄荷活络膏非处方药生产企业应当采取有效措施做好薄荷活络膏使用和安全性问题的宣传和培训，指导医师和患者合理用药。

二、临床医师应当仔细阅读薄荷活络膏说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

三、薄荷活络膏为非处方药，患者用药前应当仔细阅读薄荷活络膏说明书。

附件：

薄荷活络膏非处方药说明书修订要求

一、【不良反应】项增加以下内容：

本品有皮疹、瘙痒的不良反应报告。

二、【禁忌】项增加以下内容：

1.两岁以下少儿及孕妇禁用。

2.对本品及所含成份过敏者禁用。

三、【注意事项】项修改为：

第1条后增加“2.本品含有水杨酸甲酯，外用亦可经皮肤吸收到血液，对于服用华法林药物的患者过量使用该药，存在可能引起出血的风险。3.患有感冒、水痘或发热的儿童应避免使用含有水杨酸甲酯的产品。4.遗传性葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症患者、对水杨酸类药物过敏者慎用。”其余序号顺延。

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