北京张博士医考中药鉴定学考试辅导之——研究和制定中药质量标准

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1、《药品管理法》首次1984.9.20颁布1985.7.1实施2001.2.28修订2001.12.1实施

2、中药质量标准

①中药标准含义：是国家对中药质量及其检验方法所作的技术规定，是中药生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。

②制定原则：安全有效、技术先进、经济合理

③适用范围：新中药材、新中成药、老药再评价

④标准和政策1994年卫生部药政局《中药新药研究指南（药学、药理学、毒理学）》1999年国家药品监督管理局《中药新药研究的技术要求》2002年12月1日实施SFDA《药品注册管理办法》现阶段我国中药材及中药制剂的质量控制，主要依据《中华人民共和国药典》（一部）规定的常规方法进行，只是部分药材和制剂有1个或数个指标成分的含量测定方法。从目前情况看，仅靠这些方法在许多情况下还不能达到较好控制中药质量的目的，如在使用已批准生产的中药注射剂中常有产生不良反应的现象，这与制剂质量控制方法不规范，从而造成制剂质量不稳定有密切关系。

中药指纹图谱具有整体、宏观和模糊分析等特点，可以通过对中药整体特性的描述，采取适当模糊的处理方式，达到整体质量控制的目的。

以指纹图谱作为质量控制方法已成为目前的国际共识。为实现中药质量标准现代化并与国际接轨，国家食品药品监督管理局已下发了中药指纹图谱研究要求，首先要求对中药注射剂进行指纹图谱研究，并正在抓紧进行指纹图谱库的建立工作，以逐步实现中药材、中成药质量标准现代化。

中药质量控制方法研究的必然模式：将全成分指纹图谱和效标成分定性定量测定相结合，建立起符合中医用药特色规律的中药系列质量控制统一智能方法系统。

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