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医疗机构制剂申请的流程
（1）临床前研究申请医疗机构制剂前应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。
（2）申报资料包括制剂的名称，处方、工艺、质量标准、用途等资料及相关专利与不侵权声明；配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等质量标准检验报告；说明书和包装标签（除符合相关规定外尚需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样）；报送的资料应当真实、完整、规范。
（3）制剂申请配制医疗机构制剂填写《医疗机构制剂注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者其委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构提出申请，报送有关资料和制剂实样。
（4）临床研究医疗机构获得《医疗机构制剂临床研究批件》在取得受试者知情同意书以及伦理委员会的同意后可开展临床研究，临床研究应按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施，受试例数不得少于60例。
（5）《医疗机构制剂注册批件》及制剂批准文号省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到全部申报资料后40日内组织完成技术审评，做出是否准予许可的决定。符合规定的，应当自做出准予许可决定之日起10日内向申请人核发《医疗机构制剂注册批件》及制剂批准文号；医疗机构制剂批准文号的格式为：X药制字H（Z）+4位年号+4位流水号。X-省、自治区、直辖市简称，H-化学制剂，Z-中药制剂。
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