生物制品管理
生物制品是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料,应用传统技术或现代生物技术制成,用于人类疾病的预防、治疗和诊断。人用生物制品包括:细菌类疫苗(含类毒素)、病毒类疫苗、抗生素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、体内及体外诊断制品,以及其他生物活性制剂,如毒素。抗原、变态反应原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节剂及微生态制剂等。
1.贮存与保管
生物制品贮存库应指定专人负责管理,进出库均需及时填写库存货位卡及分类账并签字。贮存温度通常为2℃~8℃,贮存库的温度、湿度及避光要求应符合要求,每日在上、下午固定时间检查和记录贮存库的温度、湿度等。
2.运输
运输期间应遵循三原则:①采用最快速的运输方法,缩短运输时间;②一般应用冷链方法运输;③运输时应注意防止制品冻结。
3.入库验收
我国对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监。督管理总局规定的其他生物制品实行批签发管理,每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者,不得上市或者进口,因此,入库验收时供货单位应提供批签发报告。
4.使用管理
调配生物制品须凭医师开具的处方或医嘱单,经药师审核合格后予以调配;并由药师复核药品,确认无误方可发放或配置。使用中密切观察药物不良反应,医护人员应掌握生物制品的不良反应及相应的处置方法,发生药品不良反应及时妥善处理并按相关规定及时上报有关部门。
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