北京张博士医考执业药师辅导资料— 医院制剂质量监督

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医院制剂质量监督

1.人员管理医院单位必须配备相适应的药学技术人员，非药学技术人员不得直接从事药剂工作。县以上医疗单位制剂和药检负责人应由药师以上和从事药剂工作5年以上的药士担任。

2.环境与工艺布局管理制剂室周围环境必须符合制剂的要求，距离制剂室30米以内不得有公厕、锅炉房、太平间、传染病房、垃圾堆、动物房、污水沟，以及其他污染源。制剂室周围10米以内不得有露土面积，并保持通道清洁，下水道畅通。制剂室用房必须与所配制制剂品种要求相适应，按制剂工序合理布局，人流、物流分开，休息室、办公室与制剂室分开，配制、分装与贴签，外包装分开，内服制剂与外用制剂分开，普通制剂（中药制剂）与灭菌制剂（眼用制剂）分开。中药汤制剂专没。

制剂室内墙壁、顶棚、地面（应采用水磨石地面）表面应平整光洁，无裂隙、不易脱落颗粒性物质，易于清洗和消毒。有与制剂要求相适应的照明、取暧、降温、降尘、通风及防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠、防异物进入的设施。应设防潮、排水的措施，地面应无积水。提取、浓缩、灭菌、蒸馏等产汽多的工序，应具有通风、排气等设施。

制剂应根据剂型的需要，设置操作间，按每个剂型工序划分操作岗位，大输液灌封、配液应在洁净的条件下进行。灌注岗位洁净级别应为1万级，局部100级，配料间静态测定应达到万级。过滤，准备等岗位为10万级，并应定期检测洁净级别。有卫生标准要求的中、西药制剂，应在洁净条件下配制。各类制剂应在规定的洁净条件下制备，洁净房间与一般房间应有缓冲间，按工序操作由低级净化级别向高级进行。

瓶装灭菌制剂应设容器（瓶子）准备间、精选间、北京张博士医考搜集整理称量间、配液间、灌注间、灭菌间、灯检间、包装间、蒸馏间等。中药注射剂另设药材处理及提取房间。

片剂应设原辅料预处理间、粉碎、配料、制粒、干燥、整粒、压片、包衣、分装、外包装等制剂房间。胶囊剂还应具有装囊间和胶囊贮存间。

其它内服、外用液体剂型及软膏、栓剂、散剂等其它剂型应有与工序要求相适应的操作房间。

蜜丸、水丸等丸剂应有原材料挑选、预处理、粉碎、过筛、炼蜜、合坨、制丸、干燥、包装等房间。

中药冲剂（颗粒剂）：应有原材料挑选、预处理、提取、浓缩、混合、制粒、烘干、包装等房间，其它剂型应有与其工序要求相适应的房间。

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