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注射剂的灭菌及无菌技术
来源:张博士医考官网 作者:张靖旋 2019-05-30 15:43:55

一、物理灭菌法

1.干热灭菌法指利用火焰或干热空气进行灭菌的方法张博士医考|搜集整理。 张博士医考整|搜集理。

1)火焰灭菌法不适宜药品的灭菌,而适用于金属、玻璃、陶瓷等物品的灭菌

2)干热空气灭菌法在高温干热空气中灭菌的方法张|博士医考整理。 张|博士医考搜集整理。本法穿透力弱、灭菌温度较高,灭菌时间较长 药典规定为160℃~170℃需2小时以上;170℃~180℃需1小时以上;250℃需45分钟. 张博士医考|整理。热原经250℃30分钟或200℃以上45分钟可遭破坏 本法适用于既耐热又不允许湿气穿透的物品的灭菌,如注射用油、油脂性基质、玻璃容器、耐高温的药粉等张博士医考整 理。 张博士医|考整理。

二、湿热灭菌法

在饱和蒸汽、沸水或流通蒸汽中进行灭菌的方法 此法灭菌效率高,因为有水分存在,蒸汽潜热大、穿透力强,使微生物的蛋白质更容易变性或凝固而死亡张博士|医考搜集整理。 张|博士医考整理。

1)煮沸灭菌法是把待灭菌的物品放入沸水中加热灭菌的方法,通常煮沸时间为30~60min.

2)流通蒸汽灭菌法是在常压下用100℃流通蒸汽加热杀灭微生物的方法,通常灭菌时间为30~60min.

流通蒸汽法和煮沸灭菌法的灭菌效果不如热压灭菌法可*,不能保证杀灭所有的芽胞,但操作简便、使用安全 适用于一些不耐热且容量小的肌肉注射剂,还可以考虑加入抑菌剂张博士|医考整理。 张博|士医考搜集整理。

3)热压灭菌法是用大于常压的饱和水蒸气加热杀灭微生物的方法

(1)特点灭菌可*,能杀灭所有细菌繁殖体和芽胞,应用广泛. .

(2)灭菌条件115℃(67kPa),30min;121℃(97kPa),20min;126℃(139kPa),15min.

(3)适用范围凡能耐受高压蒸汽的制剂(如输液、注射液、眼药水、合剂等)、玻璃、金属容器、瓷器、橡胶塞、膜滤过器等均能采用此法

5)低温间歇灭菌法适用于不耐高温的制剂的灭菌张|博士医考整理。 张|博士医考整理。但费时、对芽胞的杀灭效果不理想,必要时应加入抑菌剂

三、射线灭菌法

四、滤过除菌法

是指用除菌滤器除去活的或死的微生物的一种方法张博士医考|搜集整理。 .常用的除菌滤器有微孔薄膜滤器(孔径0.22μm)或G6号垂熔玻璃漏斗 本法适用于对热不稳定的药物溶液,以及水和气体的除菌. 张博|士医考整理。除菌过程要在无菌条件下操作,以免污染

五、化学灭菌法

1.概念

用化学药品直接作用于微生物而将其杀死的方法张博士医考整 理。 张博士医考|整理。不能杀死芽胞,仅对繁殖体有效 目的在于减少微生物的数量,控制一定水平的无菌状态张博士医考整 理。 .

2.无菌操作法和无菌检查法

3.适用范围不耐热的药物制成注射剂、眼用溶液、眼用软膏、皮试液等张博士医考|整理。 张博|士医考整理。

4.无菌检查方法:1)直接接种法;2)薄膜滤过法

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