固体制剂的一般质量要求
固体制剂主要包括散剂、颗粒剂、胶囊剂和片剂等,不同剂型需要根据药典规定满足相应的质量要求:
1.散剂的质量检查项目主要包括:粒度、外观均匀度、干燥失重(水分)、装量差异、装量、无菌和微生物限度。除另有规定外,化学药局部用散剂和用于烧伤或严重创伤的外用散剂及儿科用中药散剂,按单筛分法依法检查,通过七号筛(120目,125 μm)的粉末重量不得少于95%;外观应色泽均匀;干燥失重减失重量不得过2.0%;水分含量不得过9.0%;多剂量包装的装量以及装量差异限度应符合药典要求;用于烧伤或者创伤局部用散剂应该符合无菌要求;微生物限度检查符合药典相关规定。
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