北京张博士医考药/药学专业理论考试辅导——药物分析

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本法系用气相色谱法[附录ⅥE3.项下，照高效液相色谱法3.（4）]测定各种制剂中在20℃时含有乙醇（C2H5OH）的容量百分数。除另有规定外，按下列方法测定。

色谱条件与系统适用性试验

用直径为0.25～0.18mm的二乙烯苯－乙基乙烯苯型高分子多孔小球作为载体，柱温为120～150℃；另精密量取无水乙醇4、5、6ml，分别精密加入正丙醇（作为内标物质）5ml，加水稀释成100ml，混匀（必要时可进一步稀释），照气相色谱法（附录ⅥE）测定，应符合下列要求：

（1）用正丙醇计算的理论板数应大于700；

（2）乙醇和正丙醇两峰的分离度应大于2；

（3）上述3份溶液各注样5次，所得15个校正因子的变异系数不得大于2.0％。

标准溶液的制备

精密量取恒温至20℃的无水乙醇和正丙醇各5ml，加水稀释成100ml，混匀，即得。

供试溶液的制备

精密量取恒温至20℃的供试品适量（相当于乙醇约5ml）和正丙醇5ml，加水稀释成100ml，混匀，即得。

上述两溶液必要时可进一步稀释。

测定法

取标准溶液和供试溶液适量，分别连续注样3次，并计算出校正因子和供试品的乙醇含量，取3次计算的平均值作为结果。

【附注】

（1）在不含内标物质的供试溶液的色谱图中，与内标物质峰相应的位置处应不出现杂质峰。

（2）标准溶液和供试溶液各连续3次注样所得各次校正因子和乙醇含量与其相应的平均值的相对偏差，均不得大于1.5％，否则应重新测定。

（3）选用其他载体时，系统适用性试验必须符合本法规定。

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