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杂质的三种检查方法-药物分析辅导
来源:张博士医考官网 作者:张靖旋 2019-06-05 14:11:24

一、对照法:又叫限量检查法,系指取限度量的待检杂质的对照物质配成对照液,另取一定量供试品配成供试品溶液,在相同条件下处理,比较反应结果(比色或比浊)张博|士医考整理。 张博士医考|搜集整理。由于杂质不可能完全除尽,所以在不影响疗效和不发生毒性的原则下,既保证药物质量,又便于制造、贮藏和制剂生产,对于药物中可能存在的杂质,允许有一定限量,通常不要求测定其准确含量

《药典》中规定的杂质检查均为限量(或限度)检查. 张博士|医考整理。杂质限量是指药物中所含杂质的最大容许量 通常用百分之几或百万分之几来表示. 张博士|医考搜集整理。对危害人体健康、影响药物稳定性的杂质,必须严格控制其限量 检查时可用杂质的纯品或对照品在相同条件下来比较张博士医考|搜集整理。 .

杂质限量=杂质最大允许量/供试品量×100%=标准溶液体积×标准溶液浓度/供试品量×100%或L=V×C/S×100%也有不用标准液对比,只在一定条件下观察有无正反应出现

对于一些保持药物稳定性的保存剂或稳定剂,不认为是杂质,但需检查是否在允许范围内张|博士医考整理。 .

在药典检查项下除杂质检查外,还包括有效性、安全性两个方面 有效性试验是指针对某些药物的药效需进行的特定的项目检查,如药物的制酸力、吸着力、疏松度、凝冻度、粒度、结晶度等张博士医|考整理。 张博士医考整 理。安全试验是指某些药物需进行异常毒性、热原、降压物质和无菌等项目的检查

二、灵敏度法:系指在供试品溶液中加入试剂,在一定反应条件下,不得有正反应出现,从而判断供试品中所含杂质是否符合限量规定. .

三、比较法:系指取供试品一定量依法检查,测得待检杂质的吸收度等与规定的限量比较,不得更大

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