执业药师考试法规考点——行政许可
一、药品监督管理行政许可事项:临床试验→生产→上市→经营→执业药师注册
二、取消的行政许可
1.取消:定点医药机构资格审查、GAP 认证
2.取消:互联网药品交易服务企业的审批(三类全部取消)
3.取消:药用辅料的审批、直接接触药品包装材料和容器审批(将辅料及包材的审批纳入药品注册)。
【2019 年 12 月 1 日起开始执行下列政策】
①药品上市许可持有人②药物临床试验机构实施备案管理。
③取消药品 GMP、GSP 认证④对化学原料药不再发放药品注册证书:由化学原料药生产企业在原辅包登记平台上登记,实行一并审评审批。
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