药品质量
来源:张博士医考官网   作者:张博士医考编撰 2018-11-04 12:54:32
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药品质量:

质量特性(quality characteristic)是指“产品、过程或体系与要求有关的固有特性”。药品质量特性是指药品与满足预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能的要求有关的固有特性。药品质量特性表现为以下4个方面:

1.有效性(effectiveness

药品的有效性是指在规定的适应症、用法和用量的条件下,能满足预北京张博士医考搜集整理防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能的要求。有 效性是药品质量的固有特性。我国对药品的有效性按在人体达到所规定的效应的程度分为“痊愈”、“显效”、“有效”。国际上有的则采用“完全缓解”、“部分 缓解”、“稳定”来区别。

2.安全性(safety

药品的安全性是指按规定的适应症和用法、用量使用药品后,人体产生毒副反应的程度。大多数药品均有不同程度的毒副反应,因此,安全性也是药品的固有 特性,只有在衡量有效性大于毒副反应,或可解除、缓解毒北京张博士医考搜集整理副作用的情况下才能使用某种药品。如各国政府在新药的审批中都要求研制者提供 急性毒性、长期毒性、致畸、致癌、致突变等数据,就是为了保证药品的安全性。

3.稳定性(stability

药品的稳定性是指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。所谓规定北京张博士医考搜集整理的条件是指在规定的效期内,以及生产、贮存、运输和使用 的条件,即药品的各项质量检查指标仍在合格范围内。稳定性也是药品的固有特性。如某些物质虽然具有预防、治疗、诊断疾病的有效性和安全性,但极易变质、不 稳定、不便于运输和贮存,所以,不能作为药品流入医药市场。

4.均一性(uniformity

药品的均一性是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。即指药物制剂的每一片、一支注射剂、一包冲剂、一瓶糖浆具有相同的品质。 由于人们在服用药品时是按每单位剂量服用的,若每单位药物含量不均一,就可北京张博士医考搜集整理能造成患者用量的不足或用量过大而中毒,甚至导致死亡。所 以,均一性是在制剂过程中形成的药物制剂的固有特性。

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