质量风险评估怎么做
GSP有这样一条规定:
企业应当采用前瞻或者回顾的方式,对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
出发点是通过提前进行风险评估发现隐藏的质量问题,从而规避质量风险。
但是很多刚参加质量工作的小伙伴犯了难,到底应该怎么做呢?
在小编看来质量风险评估在流程和内容上和内审其实是差不多的
一般流程是这样的:
先要制定质量风险评估制度以及质量风险评估操作规程,然后依据制度和操作规程制定年度风险管理计划,质量负责人审批评估方案,成立评估小组,开评估会议(会议签到、会议记录),开始正式进行风险评估,按照质量风险评估表与控制表进行,结束后对发现问题进行预防纠正与整改,最后是写质量风险评估报告。
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