药品标准
来源:张博士医考官网   作者:张博士医考编撰 2018-06-12 07:55:55
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药品标准概述本文
1.药品标准的概念 药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定,是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。药品标准属于强制性标准。
2.制定药品标准的原则 制定药品标准要尽可能地反映药品的质量、生产技术水平和管理水平。
⑴ 必须坚持质量第一,充分体现"安全有效、技术先进、经济合理"的原则,并要尽可能采用国外先进药典标准,使其能起到促进提高质量、择优发展的作用。
⑵ 要从生产、流通、使用各个环节了解影响药品质量的因素,有针对性地规定检测项目,切实加强对药品内在质量的控制。
⑶ 检验方法的选择应根据"准确、灵敏、简便、快速"的原则,既要考虑实际条件,又要反映新技术的应用和发展。
⑷ 标准中各种限度的规定应密切结合实际,要能保证药品在生产、贮存、销售和使用过程中的质量。
3.我国制定药品标准的指导思想 1996年5月,国家成立了第七届药典委员会。在本届药典委员会第一次会议上,通过了"《中国药典》2000年版设计 方案",一部确立了"突出特色,立足提高",二部确立了"赶超与国情相结合,先进与特色相结合"的指导思想。中药是我国独有的,中药标准的制定要充分反映 中医临床用药的需要和特点,充分考虑药材品种、产地加工、炮制方法以及南北用药的情况。抓豪饮片质量标准,中药材、中成药检测手段应当尽量采用现代科学的 方法,以提高中药标准的质量和水平。化学药品(西药)标准的制定要做到高标准、严要求,向国外先进标准看齐,注意吸收国外先进经验,结合国情,切实加强药 品内在质量的控制,进一步完善和提高检测水平。
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