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管理与法规：药品的进出口管理
1.进口药品注册审批制度1）必须SFDA审批发指证；2）必须每批进口备案通关；3）必须批批依法全检；4）指定口岸进口（国务院）。
2.注册申报与审批1）必须符合该国和中国的GMP；2）生产国地区已上市许可，否则SFDA确认；3）必须按新药进行质量复核和临床研究；4）变更应申请发新证（但效期不变）；5）特批进口仅限特定医疗目的使用。
3.注册证检1）《进口药品注册证》国外；2）《医药产品注册证》港、澳、台；3）注册号（HZS）+8位数，变更原号前加B；4）注册证效期5年，提前半年申请；5）注销：批文、注册证到期不申请或不符。
4.进口药品名称与包装1）必须SFDA批准，不得更改；2）必须使用中文、符合相关规定。
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