北京张博士医考执业药师辅导资料—SFDA审批的事项有哪些

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SFDA审批的事项有哪些？

（1）除中药饮片炮制外的药品生产企业的生产工艺的批准（药品管理法，P52，10条）

（2）药品生产企业的药品包装、标签、说明书、药品商品名（注意和医疗机构分开）（药品管理法实施条例，P67，46条）

（3）直接接触药品的包装材料和容器P67，44条（4）药品GMP认证：注射剂、放射性药品和SFDA规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，其余由省级局认证（药品管理法实施条例，P62，5条）

（5）医疗机构间调剂使用：SFDA规定的特殊制剂、省间调剂使用（药品管理法实施条例，P65，24条）注意：医疗机构除了这一项外，其他相关项目基本上是省局审批（6）药物临床试验、生产药品和进口药品（新药证书、药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证）（药品管理法实施条例，P65，29条）

（7）药品监测期（药品管理法实施条例，P66，34条）北京张博士医考搜集整理（8）医疗机构因急需进口少量药品的（药品管理法实施条例，P66，37条）

（9）麻醉药品和国家规定范围内的精神药品的《进口准许证》、《出口准许证》的核发；（药品管理法，P55，45条）

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