北京张博士医考执业药师辅导资料—新药的审批和生产

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新药的审批和生产第十三条研制单位在新药临床研究结束后，如需生产、必须向所在省、自治区、直辖市卫生厅（局）提出申请，报送资料及样品，经审查同意后转报卫生部、由卫生部审核批准发给“新药证书”及批准文号。未取得批准文号的新药一律不得生产。

第十四条凡不具备生产条件的研究单位，在新药临床研究结束后可按第十三条规定，“新药证书”并可凭证书转让技术，接受技术转让的生产单位可凭此证书（副本）向卫生厅（局）提出生产的申请并提供样品，经检验合格由卫生厅（局）转报卫生部审核发给批准文号。

第十五条第一、第二类新药批准后律为试生产、试产期两年，批准文号为“卫药试字（383）号，试产品仅限供应医疗单位使用及省、自治区、直辖市新药物药商店零售。其他各类新药批准生一律为正式生产，批准文号为”卫药准字（383）号“。

第十六条新药在试剂产期内，北京张博士医考搜集整理生产要继续考察药品质量和稳定性，原临床试验单位要继续观察新药的疗效和作毒副作用，药检部门要经常抽验检查，发现问题要及时反报告。如有严重毒副作用或疗效不确者，卫生部可停止其试产销售和使用。

第十七条新药试产期满，生产单位要按照第十六条的要求，汇总有关方面的材料，向省、自治区、直辖市卫生厅（局）转报卫生部审查批准并发给正式生产的批准文号。逾期不报者取消原批准文号。

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