北京张博士医考执业药师考试辅导之——管理与法规：药品的进出口管理

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1.进口药品注册审批制度

1）必须SFDA审批发指证；

2）必须每批进口备案通关；

3）必须批批依法全检；

4）指定口岸进口（国务院）。

2.注册申报与审批

1）必须符合该国和中国的GMP；

2）生产国地区已上市许可，否则SFDA确认；

3）必须按新药进行质量复核和临床研究；

4）变更应申请发新证（但效期不变）；

5）特批进口仅限特定医疗目的使用。

3.注册证检

1）《进口药品注册证》国外；

2）《医药产品注册证》港、澳、台；

3）注册号（HZS）+8位数，变更原号前加B；

4）注册证效期5年，提前半年申请；

5）注销：批文、注册证到期不申请或不符。

4.进口药品名称与包装

1）必须SFDA批准，不得更改；

2）必须使用中文、符合相关规定。

5.进口检验

1）必须按法定标准全检；

2）报告单结论必须明确。

3）样品保存三年。

6.采购进出口药品规定

1）必须提供盖章的注册证、报告书的复印件。

2）不得采购验收手续不全的进口药品。

3）国务院限制或禁止出口国内供应不足的药品。

4）麻醉药品和精神药品必须持有SFDA进出口准许证；

5）国外引种的药材，经SFDA审核批准后，方可销售。

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