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开办药品生产企业暂行规定
第一条 为强化国家对药品生产的监督管理，确保药品安全有效，根据《药品管理法》及其实施办法、国务院国发［1994］53号文、国务院办公厅国办发［1996］14号文件精神，制定本暂行规定。
第二条 国家药品监督管理局负责药品生产企业的开办资格审查、GMP检查认证工作。
第三条 在中华人民共和国境内新开办的药品生产企业，包括各种形式的联营企业、中外合资企业、中外合作企业及外商独资企业必须遵守本规定。
第四条 新开办的药品生产企业，必须具有国内未生产的二类以上（含二类）新药证书，中药生产企业具有国内未生产的二个以上（含二个）三类新药证书也可申请开办。生产生物工程产品还要符合有关特殊要求。
第五条 开办药品生产企业应向所在地省级药品监督管理部门提交开办资格申请报告，申请报告包括下列内容：
（一）开办单位的基本情况和法人资格证书。
（二）拟开办企业的名称、地址。
（三）拟开办企业的法人代表及其主要负责人的简历。
（四）拟开办企业的主要技术人员的个人简历（包括姓名、年龄、性别、学历、原从事职业、年限、拟从事工作）。
（五）拟开办企业的资金来源、构成及固定资产投资审批情况。
（六）拟生产产品的品种、规模及质量标准。
（七）拟生产品种与现有同类品种的比较及国内外市场预测。
（八）拟采用的工艺介绍、优缺点及技术来源。
（九）拟开办企业的燃料、动力、交通运输等条件说明。
（十）拟开办企业对环境的影响及治理措施。
（十一）拟开办企业的职工人数及其学历结构和技术等级结构等。
（十二）主要生产设备目录。
（十三）主要检测仪器目录。
（十四）药品生产企业土建面积、总平面布置图、生产车间工艺流程图和工艺布局平面图及设备位置，并标明洁净级别。
（十五）项目实施计划。
第六条 药品生产企业开办资格申请报告应附有下列材料（复印件）：
（一）开办单位主管部门的批准文件。
（二）开办单位的资金信用证明。
（三）建设地址的土地使用证明或租凭合同。
（四）有效的固定资产投资批准文件。
（五）新药证书、技术转让合同或协议文件。
（六）生产基本条件，包括水源、水质、电力容量、蒸汽等证明文件。
（七）原料、菌毒种、工艺技术来源及其证明文件。
（八）国家药品监督管理局认为应该补充的其它有关材料。
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