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药品包装、说明书
来源:张博士医考官网 作者:孙宁 2018-05-17 10:29:16
1、发运中药材的包装必须注明:品名、产地、日期、调出单位,并附有质量合格的标志。
2、中药饮片的标签:品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、实施批准文号管理的中药饮片必须注明药品批准文号。(注意没有:有效期)
3、中药材和中药饮片应有包装,并附有质量合格的标志。每件包装上,中药材标明品名、产地、供货单位;中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。
4、标签或说明书
(1)药品管理法规定:通用名、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。(药品管理法,P56,54条)
(2)GSP实施细则(P177,29条):
①药品包装的标签和所附说明书上,有生产企业的名称、地址、有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等,还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。
②特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。
③处方药和非处方药标签和说明书上有相应的警示语或忠告语。
④非处方药的包装有国家规定的专有标识。
⑤进口药品包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号,并有中文说明书。
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